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Solution saline hypertonique nébulisée pour les enfants ventilés mécaniquement

19 mai 2016 mis à jour par: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Les enfants qui doivent être sous respirateur ont souvent des sécrétions/du mucus épais dans leurs poumons. Ces sécrétions peuvent obstruer le tube respiratoire et leur trachée, ce qui peut aggraver la fonction pulmonaire et prolonger le besoin de ventilateur. Une solution saline hypertonique est un médicament utilisé pour fluidifier les sécrétions chez les patients atteints de mucoviscidose (et d'autres affections). Nous émettons l'hypothèse que le fait d'inhaler ce médicament aux enfants sous respirateur réduira la durée pendant laquelle ils doivent être sous respirateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données pédiatriques récentes montrent que moins de 80 % des enfants ventilés mécaniquement pendant ≥ 96 heures ont survécu jusqu'à la sortie de l'USIP, tandis que 100 % des enfants ventilés mécaniquement pendant < 96 heures ont survécu jusqu'à la sortie de l'USIP. Les interventions qui réduisent la durée de la ventilation mécanique peuvent améliorer les résultats en limitant les lésions pulmonaires induites par la ventilation, l'utilisation de sédatifs et la pneumonie associée à la ventilation. Les sécrétions obstructives des voies respiratoires peuvent prolonger la ventilation mécanique en provoquant une atélectasie et une obstruction du tube endotrachéal, entraînant une instabilité cardio-respiratoire. La solution saline hypertonique nébulisée (HTS) est utilisée pour diminuer la viscosité du mucus et augmenter la clairance mucociliaire chez les patients atteints de maladies telles que la fibrose kystique et la bronchiolite, et a été utilisée pour améliorer la clairance des voies respiratoires chez les enfants ventilés mécaniquement. L'administration de HTS nébulisé à des enfants ventilés mécaniquement peut faciliter le dégagement des voies respiratoires et raccourcir la ventilation mécanique.

Dans une étude randomisée portant sur des enfants de < 2 ans après une chirurgie cardiaque, les patients ayant reçu de la dornase, un autre agent mucolytique, ont eu une durée de ventilation mécanique significativement réduite par rapport à ceux ayant reçu un placebo salin (52 heures contre 82 heures). Le HTS peut être encore plus efficace, car les nouveau-nés ventilés mécaniquement avec une atélectasie persistante présentaient une plus grande amélioration des résultats radiographiques et de la saturation en oxygène lorsqu'ils étaient randomisés pour recevoir une solution saline hypertonique par rapport à ceux randomisés pour recevoir de la dornase. Cela peut être dû au fait que la dornase peut n'être efficace que chez les patients présentant des leucocytes ou des bactéries présentes dans les aspirations trachéales, tandis que le HTS peut être efficace chez tous les patients ventilés. Une étude plus approfondie de l'impact de la thérapie mucolytique prophylactique sur la durée de la ventilation mécanique chez les enfants est justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique invasive d'une durée < 12 heures avant l'inscription
  • durée prévue de la ventilation mécanique de> 48 heures à compter de l'inscription
  • âge < 18 ans

Critère d'exclusion:

  • inclusion dans une autre étude clinique
  • fibrose kystique
  • état de mal asthmatique
  • hémorragie pulmonaire/contusion
  • utilisation domestique d'O2
  • Utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (CPAP/BiPAP) à domicile
  • trachéotomie préexistante
  • prescription de médicaments mucolytiques par l'équipe clinique primaire
  • allergie à la solution saline inhalée/solution saline hypertonique ou à l'albutérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline à 0,9 %), 3 mL toutes les 6 heures pendant 7 jours au maximum
Médicament: Placebo (solution saline à 0,9 %)
3 mL de solution saline normale administrée par nébuliseur toutes les 6 heures
Autres noms:
  • solution saline normale
Expérimental: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique (3 %), 3 mL toutes les 6 heures pendant 7 jours maximum
Médicament: Solution saline hypertonique (3%)
3 mL de HTS administré par nébuliseur toutes les 6 heures
Autres noms:
  • 3% de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: généralement 4 jours - 2 semaines
généralement 4 jours - 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atélectasie
Délai: pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
en utilisant le score de radiographie pulmonaire. Le score mesure la quantité de collapsus pulmonaire ("atélectasie") observé sur une radiographie pulmonaire. Pour chacun des 5 lobes pulmonaires, 1 point est attribué pour l'atélectasie linéaire, 2 points pour l'atélectasie sous-segmentaire et 3 points pour l'atélectasie lobaire. La plage est de 0 à 15 points, les scores les plus élevés reflétant un collapsus pulmonaire plus grave.
pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Respiration sifflante
Délai: pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
en tant que résultat dichotomique (oui/non) après l'administration du médicament
pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
USI Durée du séjour
Délai: pendant l'hospitalisation (typiquement 4 jours - 2 semaines)
pendant l'hospitalisation (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation (typiquement 4 jours - 2 semaines)
pendant l'hospitalisation (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Modification du sodium sérique par rapport au départ
Délai: pendant l'hospitalisation (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Le sodium de base était le dernier niveau mesuré avant le début de l'étude, généralement dans les 24 heures suivant le début de l'étude. Le changement du niveau de sodium dans le sang a été calculé comme la différence entre le niveau moyen de sodium après l'inscription pendant les soins en USI et le niveau de sodium à l'inscription.
pendant l'hospitalisation (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Conformité dynamique
Délai: pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
mesuré en ml/cm H20/kg en utilisant les paramètres du ventilateur mécanique
pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Oxygénation
Délai: pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
SaO2/FiO2. Il s'agit d'une mesure de la façon dont les poumons fournissent de l'oxygène au corps. Des ratios plus élevés reflètent une meilleure fonction pulmonaire.
pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
Espace mort
Délai: pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)
en % du volume courant, en utilisant les paramètres du ventilateur mécanique. L'espace mort est une mesure de la quantité de poumon qui n'est pas capable de faire entrer et sortir l'air du corps. Des niveaux plus élevés d'espace mort reflètent des niveaux plus élevés de dysfonctionnement pulmonaire.
pendant la ventilation mécanique (typiquement 4 jours - 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-13-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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