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EBV 淋巴瘤的抗原导向细胞免疫疗法治疗 (CITADEL)

2019年3月12日 更新者：Cell Medica Ltd

一项研究自体 EBV 特异性 T 细胞治疗侵袭性 EBV 阳性结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTCL) 患者疗效的 2 期单臂研究

研究自体 EBV 特异性 T 细胞治疗侵袭性 EBV 阳性结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Cancer Center
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite、法国、69310
        • centre hospitalier de Lyon
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
  • 英国
    • UK
      • London、UK、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、UK、英国、M20 4BX
        • The Christie Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

筛选阶段：

纳入标准：

  1. 结外 NK/T 淋巴瘤的诊断，根据 WHO 分类，第 4 版，其中必须包括 EBV 肿瘤阳性，通过 EBV 编码的 RNA (EBER) 或 LMP1 免疫染色测量。
  2. a) 活动性疾病

(1) 临床怀疑或记录的复发/进展，在至少一个基于天冬酰胺酶的化疗方案周期后第一次或第二次复发或 (2) 初始疾病或第一次或第二次复发并且不能耐受一个完整周期的基于天冬酰胺酶的化疗化疗方案或 b) 第二次 CR 之前的高风险疾病（III/IV 期，KPI 组 3-4 或 IPI 中高），无论之前的化疗如何。

3.年龄≥18周岁的男性或女性。 4.体重≥35公斤。 5. ECOG 表现评分 0-2，包括在内。 6.育龄妇女β-hCG试验阴性。 7.能够理解并遵守研究要求并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 中枢神经系统淋巴瘤。
  2. NK细胞白血病。
  3. 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。
  4. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或人类 T 细胞白血病病毒 (HTLV) 呈阳性。
  5. 在获得 200 mL 全血起始材料之前的 10 天内使用全身性皮质类固醇 >0.5 mg/kg/天。
  6. 患者怀孕或哺乳。
  7. 活跃的第二恶性肿瘤。
  8. 任何先前的同种异体造血干细胞或实体器官移植。

  9. 天冬酰胺酶难治性疾病，由以下任何一项定义：

    1. 在以天冬酰胺酶为基础的初始化疗期间和以天冬酰胺酶为基础的初始化疗结束后最多 3 个月内的任何时间出现进展，或
    2. 以天冬酰胺酶为基础的初始化疗未能达到至少 PR。
  10. 绝对淋巴细胞计数 (ALC) <400/µL。
  11. 任何先前的自体 EBV 特异性 T 细胞治疗。
  12. 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。
  13. 第三次或更长时间的复发。

对于治疗阶段：

纳入标准：

  1. 在含天冬酰胺酶的化疗方案的至少一个先前周期后记录的复发或进展。

  2. 基于以下任何一项的活动性疾病在基线研究访问时或基线研究访问前两周内出现：

    1. 成像（可能使用局部成像）
    2. 临床体征，包括与淋巴瘤一致的皮肤损伤、器官功能障碍或非其他原因引起的器官肿大；或其他临床症状
    3. 可检测的血液或血浆 ENV DNA（可使用当地实验室）
  3. 在第一次研究药物给药前至少 2 周完成了最近的化疗过程。
  4. 根据 NCI CTCAE v4.0，从 ≤ 1 级定义的急性血液学、肝脏和肾脏化疗相关毒性中恢复。
  5. 预期寿命≥8周。

排除标准：

  1. 在前 4 周内使用过任何研究药物。
  2. 前 3 周内接受过放射治疗。
  3. 前 2 周内进行过大手术。
  4. 研究药物给药前 24 小时内全身性皮质类固醇。
  5. 基于血清总胆红素 >3 倍正常上限 (ULN)，或 ALT >5 倍 ULN 或 AST >5 倍 ULN 的肝功能障碍证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：baltaleucel-T

治疗包括在第 1 天和第 15 天通过外周或中心线在 1 至 10 分钟内进行 2 次 2x10E7 细胞/m2 静脉输注。

能够很好地耐受研究治疗并且不需要使用替代化疗药物治疗的受试者将有资格在第 8 周、第 3 个月和第 6 个月进行最多 3 次 2x10E7 个细胞/m2 的额外输注。
生物：baltaleucel-T
自体 EBV 特异性 T 细胞
其他名称：
  • CMD-003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：1年
定义为根据卢加诺 2014 年疾病反应标准观察到的最佳反应（完全反应或部分反应）。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
2年
总生存期
大体时间：2年
2年
不良事件
大体时间：1年
1年
完全响应率
大体时间：1年
1年
响应持续时间
大体时间：2年
2年
响应时间
大体时间：1年
1年
无病生存
大体时间：2年
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
EBV 特异性 T 细胞活性和表型的免疫学评估
大体时间：1年
1年
监测血浆和全血 EBV DNA 水平（病毒载量）
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cell Medica Ltd

调查人员

  • 研究主任：Kurt Gunter, MD、Cell Medica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月16日

研究完成 (实际的)

2018年9月7日

研究注册日期

首次提交

2013年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月19日

首次发布 (估计)

2013年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM-2013-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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