Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapibehandling Antigen-rettet mod EBV-lymfom (CITADEL)

12. marts 2019 opdateret af: Cell Medica Ltd

Et fase 2 enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten af ​​autologe EBV-specifikke T-celler til behandling af patienter med aggressivt EBV positivt ekstranodalt NK/T-celle lymfom (ENKTCL)

At undersøge effektiviteten af ​​autologe EBV-specifikke T-celler til behandling af patienter med aggressivt EBV positivt ekstranodalt NK/T-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, UK, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Clinic
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier de LYON
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FOR SCREENING FASE:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ekstranodal NK/T-lymfom, pr. WHO-klassifikation, 4. udgave, som skal omfatte EBV-tumorpositivitet, målt enten ved EBV-kodet RNA (EBER) eller LMP1-immunfarvning.
  2. a) Aktiv sygdom

(1) Klinisk mistænkt eller dokumenteret tilbagefald/progression, i første eller andet tilbagefald efter mindst én cyklus af et asparaginase-baseret kemoterapiregime ELLER (2) Indledende sygdom eller første eller andet tilbagefald og ude af stand til at tolerere en hel cyklus af asparaginase-baseret kemoterapi regime ELLER b) Højrisikosygdom (stadium III/IV, KPI-gruppe 3-4 eller IPI mellem-høj) før anden CR uanset tidligere kemoterapi.

3. Mand eller kvinde ≥ 18 år. 4. Vejer ≥ 35 kg. 5. ECOG performance score 0-2, inklusive. 6. Negativ β-hCG-test hos kvinder i den fødedygtige alder. 7. Kunne forstå og overholde undersøgelsens krav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS lymfom.
  2. NK-celle leukæmi.
  3. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
  4. Positiv for HIV, hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller human T Cell leukæmivirus (HTLV).
  5. Anvendelse af systemiske kortikosteroider >0,5 mg/kg/dag inden for 10 dage før opnåelse af 200 ml fuldblodsudgangsmateriale.
  6. Patienten er gravid eller ammer.
  7. Aktiv anden malignitet.
  8. Enhver tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelle eller fast organtransplantation.

  9. Asparaginase refraktær sygdom, defineret ved et af følgende:

    1. Progression når som helst under indledende asparaginasebaseret kemoterapi og op til 3 måneder efter afslutning af initial asparaginasebaseret kemoterapi, ELLER
    2. Manglende opnåelse af mindst PR med indledende asparaginasebaseret kemoterapi.
  10. Absolut lymfocyttal (ALC) <400/µL.
  11. Enhver tidligere autolog EBV-specifik T-cellebehandling.
  12. Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret.
  13. Tredje eller større tilbagefald.

TIL BEHANDLINGSFASE:

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret tilbagefald eller progression efter mindst én tidligere cyklus af et asparaginaseholdigt kemoterapiregime.

  2. Aktiv sygdom baseret på et af følgende tilstede ved baseline-undersøgelsesbesøget eller inden for to uger før baseline-undersøgelsesbesøget:

    1. Billedbehandling (kan bruge lokal billedbehandling)
    2. Kliniske tegn, herunder hudlæsioner i overensstemmelse med lymfom, organdysfunktion eller organomegali, der ikke kan tilskrives andre årsager; eller andre kliniske tegn
    3. Detekterbart blod eller plasma ENV DNA (kan bruge lokalt laboratorium)
  3. Fuldførte det seneste kemoterapiforløb mindst 2 uger før første studielægemiddeldosis.
  4. Restitution fra akut hæmatologisk, hepatisk og renal kemoterapi-relaterede toksiciteter som defineret ved ≤ Grad 1 i henhold til NCI CTCAE v4.0.
  5. Forventet levetid ≥ 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 4 uger.
  2. Strålebehandling inden for de foregående 3 uger.
  3. Større operation inden for de foregående 2 uger.
  4. Systemiske kortikosteroider inden for 24 timer før administration af studielægemidlet.
  5. Bevis på leverdysfunktion baseret på total bilirubin i serum >3 gange øvre normalgrænse (ULN), eller ALT >5 gange ULN eller AST >5 gange ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: baltaleucel-T

Behandlingen består af 2 infusioner af 2x10E7 celler/m2 givet på dag 1 og 15 intravenøst ​​via en perifer eller central linje over en periode på 1 til 10 minutter.

Forsøgspersoner, der tolererer undersøgelsesbehandlingen godt, og som ikke har behov for behandling med et alternativt kemoterapeutisk middel, vil være berettiget til op til 3 yderligere infusioner af 2x10E7 celler/m2 administreret i uge 8, måned 3 og måned 6.
Biologisk: baltaleucel-T
Autologe EBV-specifikke T-celler
Andre navne:
  • CMD-003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Defineret som bedst observeret respons (komplet respons eller delvis respons) i henhold til Lugano 2014 Disease Response Criteria.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarvarighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til at svare
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk vurdering af EBV-specifik T-celleaktivitet og fænotyping
Tidsramme: 1 år
1 år
Overvåg niveauer af plasma og fuldblods EBV DNA (viral load)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Kurt Gunter, MD, Cell Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-2013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Kliniske forsøg med baltaleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner