Tratamiento de inmunoterapia celular dirigido por antígeno para el linfoma por VEB (CITADEL)
Un estudio de fase 2 de un solo brazo para investigar la eficacia de las células T autólogas específicas de EBV para el tratamiento de pacientes con linfoma de células T/NK extraganglionar positivo para EBV (ENKTCL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Paris, Francia, 75015
- Universitaire Ouest
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- centre hospitalier de Lyon
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UK
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London, UK, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, UK, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PARA LA FASE DE SELECCIÓN:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma NK/T extraganglionar, según la clasificación de la OMS, 4.ª ed., que debe incluir la positividad del tumor EBV, medido por ARN codificado por EBV (EBER) o inmunotinción LMP1.
- a) Enfermedad activa
(1) Recaída/progresión clínicamente sospechosa o documentada, en la primera o segunda recaída después de al menos un ciclo de un régimen de quimioterapia basado en asparaginasa O (2) Enfermedad inicial o primera o segunda recaída e incapaz de tolerar un ciclo completo de quimioterapia basada en asparaginasa régimen de quimioterapia O b) Enfermedad de alto riesgo (etapa III/IV, KPI grupos 3-4 o IPI intermedio-alto) antes de la segunda RC independientemente de la quimioterapia previa.
3. Hombre o mujer ≥ 18 años. 4. Peso ≥ 35 kg. 5. Puntuación de desempeño ECOG 0-2, inclusive. 6. Prueba negativa de β-hCG en mujeres en edad fértil. 7. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Linfoma del SNC.
- Leucemia de células NK.
- Linfohistiocitosis hemofagocítica.
- Positivo para VIH, hepatitis B, hepatitis C, sífilis o virus de la leucemia de células T humanas (HTLV).
- Uso de corticosteroides sistémicos >0,5 mg/kg/día en los 10 días anteriores a la obtención de 200 ml de material de partida de sangre total.
- La paciente está embarazada o lactando.
- Segunda malignidad activa.
- Cualquier trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos.
Enfermedad refractaria a la asparaginasa, definida por cualquiera de los siguientes:
- Progresión en cualquier momento durante la quimioterapia inicial basada en asparaginasa y hasta 3 meses después del final de la quimioterapia inicial basada en asparaginasa, O
- Fracaso en lograr al menos PR con quimioterapia inicial basada en asparaginasa.
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <400/µL.
- Cualquier tratamiento autólogo previo de células T específicas de EBV.
- Infección sistémica fúngica, bacteriana, viral u otra que no se controle.
- Tercera o mayor recaída.
PARA LA FASE DE TRATAMIENTO:
Criterios de inclusión:
- Recaída o progresión documentada después de al menos un ciclo previo de un régimen de quimioterapia que contiene asparaginasa.
Enfermedad activa basada en cualquiera de los siguientes presentes en la visita del estudio inicial o dentro de las dos semanas anteriores a la visita del estudio inicial:
- Imágenes (puede usar imágenes locales)
- Signo(s) clínico(s) que incluyen lesiones cutáneas compatibles con linfoma, disfunción orgánica u organomegalia no atribuibles a otras causas; u otro(s) signo(s) clínico(s)
- ADN de ENV detectable en sangre o plasma (puede usar un laboratorio local)
- Ciclo más reciente de quimioterapia completado al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recuperación de toxicidades agudas hematológicas, hepáticas y renales relacionadas con la quimioterapia según lo definido por ≤ Grado 1 según NCI CTCAE v4.0.
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores.
- Radioterapia en las 3 semanas anteriores.
- Cirugía mayor en las 2 semanas previas.
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
- Evidencia de disfunción hepática basada en bilirrubina sérica total > 3 veces el límite superior normal (ULN), o ALT > 5 veces ULN o AST > 5 veces ULN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: baltaleucel-T
El tratamiento consiste en 2 infusiones de 2x10E7 células/m2 administradas los días 1 y 15 por vía intravenosa a través de una vía periférica o central durante un período de 1 a 10 minutos. Los sujetos que toleren bien el tratamiento del estudio y que no requieran tratamiento con un agente quimioterapéutico alternativo serán elegibles para recibir hasta 3 infusiones adicionales de 2x10E7 células/m2 administradas en la semana 8, el mes 3 y el mes 6. |
Células T autólogas específicas de EBV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
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Definida como la mejor respuesta observada (respuesta completa o respuesta parcial) según los Criterios de respuesta a la enfermedad de Lugano 2014.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inmunológica de la actividad y fenotipado de células T específicas de EBV
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervisar los niveles de ADN del EBV en plasma y sangre total (carga viral)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kurt Gunter, MD, Cell Medica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-2013-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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