EBV 림프종에 대한 세포 면역 요법 치료 항원 지시 (CITADEL)

스크리닝 단계:

포함 기준:

1. EBV 인코딩 RNA(EBER) 또는 LMP1 면역염색에 의해 측정된 EBV 종양 양성을 포함해야 하는 WHO 분류에 따른 결절외 NK/T 림프종의 진단, 4판.
2. a) 활동성 질병

(1) 임상적으로 의심되거나 기록된 재발/진행, 아스파라기나제 기반 화학요법의 최소 1주기 후 첫 번째 또는 두 번째 재발 또는 (2) 초기 질병 또는 첫 번째 또는 두 번째 재발 및 아스파라기나제 기반 화학 요법의 전체 주기를 견딜 수 없음 화학요법 또는 b) 이전 화학요법과 관계없이 2차 CR 이전의 고위험 질환(III/IV기, KPI 그룹 3-4 또는 IPI 중간-높음).

3. 18세 이상의 남성 또는 여성. 4. 체중 ≥ 35kg. 5. ECOG 수행 점수 0-2(포함). 6. 가임기 여성의 음성 β-hCG 검사. 7. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. CNS 림프종.
2. NK 세포 백혈병.
3. 혈구탐식림프조직구증.
4. HIV, B형 간염, C형 간염, 매독 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV)에 대해 양성입니다.
5. 200mL 전혈 시작 물질을 얻기 전 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드 >0.5mg/kg/일 사용.
6. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
7. 활동성 2차 악성종양.
8. 이전의 모든 동종 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.

9. 다음 중 하나로 정의되는 아스파라기나제 불응성 질환:

   1. 초기 아스파라기나아제 기반 화학요법 중 및 초기 아스파라기나아제 기반 화학요법 종료 후 최대 3개월 동안 언제든지 진행, 또는
   2. 초기 아스파라기나아제 기반 화학 요법으로 최소 PR 달성 실패.
10. 절대 림프구 수(ALC) <400/µL.
11. 이전의 모든 자가 EBV 특정 T 세포 치료.
12. 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염.
13. 세 번째 이상의 재발.

치료 단계:

포함 기준:

1. 아스파라기나제 함유 화학요법 요법의 이전 주기 중 적어도 한 주기 이후 문서화된 재발 또는 진행.

2. 기준선 연구 방문 시 또는 기준선 연구 방문 전 2주 이내에 존재하는 다음 중 어느 하나에 기초한 활동성 질병:

   1. 이미징(로컬 이미징 사용 가능)
   2. 다른 원인에 기인하지 않는 림프종, 장기 기능 장애 또는 장기 비대와 일치하는 피부 병변을 포함한 임상 징후; 또는 기타 임상 징후
   3. 검출 가능한 혈액 또는 혈장 ENV DNA(현지 실험실 사용 가능)
3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 2주 전에 가장 최근의 화학 요법 과정을 완료했습니다.
4. NCI CTCAE v4.0에 따라 1등급 이하로 정의된 급성 혈액학적, 간 및 신장 화학요법 관련 독성으로부터의 회복.
5. 기대 수명 ≥ 8주.

제외 기준:

1. 이전 4주 이내에 조사용 물질 사용.
2. 이전 3주 이내에 방사선 요법.
3. 2주 이내 대수술.
4. 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 전신 코르티코스테로이드.
5. 정상 상한치(ULN)의 3배 초과인 혈청 총 빌리루빈 또는 ULN의 5배 초과인 ALT 또는 ULN의 5배 초과인 AST에 근거한 간 기능 장애의 증거.