Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmunoterapiahoito, joka on suunnattu EBV-lymfooman hoitoon (CITADEL)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cell Medica Ltd

Vaiheen 2 yksihaarainen tutkimus autologisten EBV-spesifisten T-solujen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aggressiivinen EBV-positiivinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTCL)

Autologisten EBV-spesifisten T-solujen tehon tutkiminen potilaiden hoidossa, joilla on aggressiivinen EBV-positiivinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Cancer Center
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite, Ranska, 69310
        • centre hospitalier de Lyon
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Clinic
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SEULOSTUSVAIHEEN:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ekstranodaalisen NK/T-lymfooman diagnoosi, WHO:n luokituksen mukaan, 4. painos, johon on sisällyttävä EBV-kasvainpositiivisuus, mitattuna joko EBV:n koodaamalla RNA:lla (EBER) tai LMP1-immunovärjäyksellä.
  2. a) Aktiivinen sairaus

(1) Kliinisesti epäilty tai dokumentoitu relapsi/eteneminen, ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa vähintään yhden asparaginaasipohjaisen kemoterapiajakson jälkeen TAI (2) alkusairaus tai ensimmäinen tai toinen uusiutuminen ja kyvyttömyys sietää yhtä täyttä asparaginaasipohjaista sykliä kemoterapia-ohjelma TAI b) Korkean riskin sairaus (vaihe III/IV, KPI-ryhmät 3-4 tai IPI keskitaso-korkea) ennen toista CR:ää aiemmasta kemoterapiasta riippumatta.

3. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta. 4. Paino ≥ 35 kg. 5. ECOG-suorituskykypisteet 0-2, mukaan lukien. 6. Negatiivinen β-hCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. 7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston lymfooma.
  2. NK-soluleukemia.
  3. Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
  4. Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, kuppalle tai ihmisen T-soluleukemiavirukselle (HTLV).
  5. Systeemisten kortikosteroidien käyttö > 0,5 mg/kg/vrk 10 päivän sisällä ennen 200 ml:n kokoveren lähtöaineen hankkimista.
  6. Potilas on raskaana tai imettää.
  7. Aktiivinen toinen maligniteetti.
  8. Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.

  9. Asparaginaasille resistentti sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Eteneminen milloin tahansa alkuperäisen asparaginaasiin perustuvan kemoterapian aikana ja enintään 3 kuukautta alkuperäisen asparaginaasiin perustuvan kemoterapian päättymisen jälkeen, TAI
    2. Ainakin PR:n saavuttamatta jättäminen alkuperäisellä asparaginaasiin perustuvalla kemoterapialla.
  10. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) <400/µL.
  11. Mikä tahansa aikaisempi autologinen EBV-spesifinen T-soluhoito.
  12. Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan.
  13. Kolmas tai suurempi uusiutuminen.

HOITOVAIHEEN:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu relapsi tai eteneminen vähintään yhden aiemman asparaginaasia sisältävän kemoterapiajakson jälkeen.

  2. Aktiivinen sairaus, joka perustuu johonkin seuraavista lähtötilanteen tutkimuskäynnillä tai kahden viikon sisällä ennen lähtötilanteen tutkimuskäyntiä:

    1. Kuvantaminen (voi käyttää paikallista kuvantamista)
    2. Kliiniset oireet, mukaan lukien ihovauriot, jotka liittyvät lymfoomaan, elinten toimintahäiriöön tai organomegaliaan, jotka eivät johdu muista syistä; tai muita kliinisiä oireita
    3. Havaittava veren tai plasman ENV-DNA (voidaan käyttää paikallista laboratoriota)
  3. Viimeisin kemoterapiajakso on suoritettu loppuun vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  4. Toipuminen akuuteista hematologisista, maksan ja munuaisten kemoterapiaan liittyvistä toksisuuksista, jotka on määritelty ≤ asteella 1 NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
  5. Elinajanodote ≥ 8 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 edeltävän viikon aikana.
  2. Sädehoitoa edeltävän 3 viikon sisällä.
  3. Suuri leikkaus edeltävän 2 viikon sisällä.
  4. Systeemiset kortikosteroidit 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Näyttö maksan vajaatoiminnasta perustuu seerumin kokonaisbilirubiiniin > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT > 5 kertaa ULN tai ASAT > 5 kertaa ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: baltaleucel-T

Hoito koostuu kahdesta 2x10E7-solun/m2 infuusiosta, jotka annetaan päivinä 1 ja 15 laskimoon perifeeristä tai keskusjohtoa pitkin 1-10 minuutin aikana.

Koehenkilöt, jotka sietävät tutkimushoitoa hyvin ja jotka eivät tarvitse hoitoa vaihtoehtoisella kemoterapeuttisella aineella, voivat saada enintään kolme lisäinfuusiota 2x10E7-solua/m2 viikolla 8, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6.
Biologinen: baltaleucel-T
Autologiset EBV-spesifiset T-solut
Muut nimet:
  • CMD-003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty parhaaksi havaituksi vasteeksi (täydellinen vaste tai osittainen vaste) Luganon 2014 tautivasteen kriteerien mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EBV-spesifisen T-soluaktiivisuuden ja fenotyypityksen immunologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tarkkaile plasman ja kokoveren EBV DNA:n (viruskuorma) tasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cell Medica Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kurt Gunter, MD, Cell Medica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-2013-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu

Kliiniset tutkimukset baltaleucel-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa