Cellulær immunterapibehandling Antigen-rettet mot EBV-lymfom (CITADEL)
En fase 2 enkeltarmsstudie for å undersøke effekten av autologe EBV-spesifikke T-celler for behandling av pasienter med aggressivt EBV positivt ekstranodalt NK/T-celle lymfom (ENKTCL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Universitaire Ouest
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69310
- centre hospitalier de Lyon
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Cancer Center
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, UK, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
FOR SCREENING FASE:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ekstranodal NK/T-lymfom, i henhold til WHO-klassifisering, 4. utgave, som må inkludere EBV-tumorpositivitet, målt enten ved EBV-kodet RNA (EBER) eller LMP1-immunfarging.
- a) Aktiv sykdom
(1) Klinisk mistenkt eller dokumentert tilbakefall/progresjon, i første eller andre tilbakefall etter minst én syklus av et asparaginasebasert kjemoterapiregime ELLER (2) Initial sykdom eller første eller andre tilbakefall og ute av stand til å tolerere én hel syklus av asparaginasebasert kjemoterapiregime ELLER b) Høyrisikosykdom (stadium III/IV, KPI-gruppe 3-4 eller IPI middels-høy) før andre CR uavhengig av tidligere kjemoterapi.
3. Mann eller kvinne ≥ 18 år. 4. Vekt ≥ 35 kg. 5. ECOG ytelsesscore 0-2, inkludert. 6. Negativ β-hCG-test hos kvinner i fertil alder. 7. Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CNS lymfom.
- NK-celle leukemi.
- Hemofagocytisk lymfohistiocytose.
- Positiv for HIV, hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller humant T-celle-leukemivirus (HTLV).
- Bruk av systemiske kortikosteroider >0,5 mg/kg/dag innen 10 dager før innhenting av 200 ml fullblodsutgangsmateriale.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Aktiv andre malignitet.
- Enhver tidligere allogen hematopoietisk stamcelle eller solid organtransplantasjon.
Asparaginase refraktær sykdom, definert av ett av følgende:
- Progresjon når som helst under innledende asparaginasebasert kjemoterapi og opptil 3 måneder etter slutten av initial asparaginasebasert kjemoterapi, ELLER
- Unnlatelse av å oppnå minst PR med innledende asparaginasebasert kjemoterapi.
- Absolutt antall lymfocytter (ALC) <400/µL.
- Enhver tidligere autolog EBV-spesifikk T-cellebehandling.
- Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert.
- Tredje eller større tilbakefall.
FOR BEHANDLINGSFASE:
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter minst én tidligere syklus av et asparaginaseholdig kjemoterapiregime.
Aktiv sykdom basert på ett av følgende tilstede ved baseline studiebesøket eller innen to uker før baseline studiebesøket:
- Bildebehandling (kan bruke lokal bildebehandling)
- Kliniske tegn inkludert hudlesjoner forenlig med lymfom, organdysfunksjon eller organomegali som ikke kan tilskrives andre årsaker; eller andre kliniske tegn
- Detekterbart blod eller plasma ENV DNA (kan bruke lokalt laboratorium)
- Fullført siste kur med kjemoterapi minst 2 uker før første studie medikamentdose.
- Gjenoppretting fra akutte hematologiske, lever- og nyrekjemoterapirelaterte toksisiteter som definert av ≤ Grad 1 i henhold til NCI CTCAE v4.0.
- Forventet levealder ≥ 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker.
- Strålebehandling innen 3 uker før.
- Større operasjon innen 2 uker før.
- Systemiske kortikosteroider innen 24 timer før administrasjon av studiemedisin.
- Bevis på leverdysfunksjon basert på totalbilirubin i serum >3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALT >5 ganger ULN eller AST >5 ganger ULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: baltaleucel-T
Behandlingen består av 2 infusjoner av 2x10E7 celler/m2 gitt på dag 1 og 15 intravenøst via en perifer eller sentral linje over en periode på 1 til 10 minutter. Forsøkspersoner som tåler studiebehandlingen godt og som ikke trenger behandling med et alternativt kjemoterapeutisk middel vil være kvalifisert for opptil 3 ekstra infusjoner av 2x10E7 celler/m2 administrert i uke 8, måned 3 og måned 6. |
Autologe EBV-spesifikke T-celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
Definert som best observert respons (fullstendig respons eller delvis respons) i henhold til Lugano 2014 Disease Response Criteria.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk vurdering av EBV-spesifikk T-celleaktivitet og fenotyping
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Overvåk nivåer av plasma og fullblod EBV DNA (viral belastning)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kurt Gunter, MD, Cell Medica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM-2013-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .