Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný antigen buněčné imunoterapie zaměřený na EBV lymfom (CITADEL)

12. března 2019 aktualizováno: Cell Medica Ltd

Jednoramenná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti autologních EBV-specifických T-buněk pro léčbu pacientů s agresivním EBV pozitivním extranodálním NK/T-buněčným lymfomem (ENKTCL)

Zkoumat účinnost autologních EBV-specifických T-buněk pro léčbu pacientů s agresivním EBV pozitivním extranodálním NK/T-buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier de LYON
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Cancer Center
  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, UK, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Clinic
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PRO FÁZI SCREENINGU:

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika extranodálního NK/T lymfomu podle klasifikace WHO, 4. vydání, která musí zahrnovat pozitivitu nádoru EBV, měřenou buď pomocí EBV kódované RNA (EBER) nebo imunobarvením LMP1.
  2. a) Aktivní onemocnění

(1) Klinicky suspektní nebo zdokumentovaný relaps/progrese, v prvním nebo druhém relapsu po alespoň jednom cyklu režimu chemoterapie na bázi asparaginázy NEBO (2) Počáteční onemocnění nebo první nebo druhý relaps a neschopnost tolerovat jeden celý cyklus na bázi asparaginázy chemoterapeutický režim NEBO b) Vysoce rizikové onemocnění (stadium III/IV, KPI skupiny 3-4 nebo IPI středně-vysoké) před druhou CR bez ohledu na předchozí chemoterapii.

3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let. 4. Váha ≥ 35 kg. 5. Výkonnostní skóre ECOG 0-2 včetně. 6. Negativní β-hCG test u žen ve fertilním věku. 7. Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. lymfom CNS.
  2. NK buněčná leukémie.
  3. Hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  4. Pozitivní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis nebo virus lidské T buněčné leukémie (HTLV).
  5. Použití systémových kortikosteroidů >0,5 mg/kg/den během 10 dnů před získáním 200 ml výchozího materiálu plné krve.
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  7. Aktivní druhá malignita.
  8. Jakákoli předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů.

  9. Asparaginase refrakterní onemocnění, definované jedním z následujících:

    1. Progrese kdykoli během počáteční chemoterapie na bázi asparaginázy a až 3 měsíce po ukončení počáteční chemoterapie na bázi asparaginázy, NEBO
    2. Neschopnost dosáhnout alespoň PR při počáteční chemoterapii na bázi asparaginázy.
  10. Absolutní počet lymfocytů (ALC) <400/µL.
  11. Jakékoli předchozí autologní ošetření T-buňkami specifické pro EBV.
  12. Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována.
  13. Třetí nebo větší relaps.

PRO FÁZI LÉČBY:

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaný relaps nebo progrese po alespoň jednom předchozím cyklu chemoterapie obsahující asparaginázu.

  2. Aktivní onemocnění na základě kteréhokoli z následujících přítomného při návštěvě základní studie nebo během dvou týdnů před návštěvou základní studie:

    1. Zobrazování (může používat místní zobrazování)
    2. Klinické příznaky včetně kožních lézí odpovídajících lymfomu, orgánové dysfunkci nebo organomegalii, které nelze připsat jiným příčinám; nebo jiné klinické příznaky
    3. Detekovatelná ENV DNA krve nebo plazmy (lze použít místní laboratoř)
  3. Dokončený poslední cyklus chemoterapie alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku.
  4. Zotavení z akutní hematologické, jaterní a renální toxicity související s chemoterapií, jak je definováno ≤ 1. stupněm podle NCI CTCAE v4.0.
  5. Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během předchozích 4 týdnů.
  2. Radioterapie během předchozích 3 týdnů.
  3. Velký chirurgický zákrok během předchozích 2 týdnů.
  4. Systémové kortikosteroidy do 24 hodin před podáním studovaného léku.
  5. Důkaz jaterní dysfunkce na základě celkového bilirubinu v séru > 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT > 5násobek ULN nebo AST > 5násobek ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: baltaleucel-T

Léčba spočívá ve 2 infuzích 2x10E7 buněk/m2 podaných 1. a 15. den intravenózně periferní nebo centrální linií po dobu 1 až 10 minut.

Jedinci, kteří dobře snášejí studovanou léčbu a kteří nevyžadují léčbu alternativním chemoterapeutickým činidlem, budou způsobilí pro až 3 další infuze 2x10E7 buněk/m2 podávané v 8. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci.
Biologický: baltaleucel-T
Autologní EBV-specifické T-buňky
Ostatní jména:
  • CMD-003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako nejlépe pozorovaná odezva (úplná nebo částečná odezva) podle kritérií odezvy na onemocnění z roku 2014 v Luganu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologické hodnocení aktivity T-buněk specifických pro EBV a fenotypizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Monitorujte hladiny EBV DNA v plazmě a plné krvi (virová zátěž)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Medica Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kurt Gunter, MD, Cell Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-2013-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, extranodální NK-T-buňka

Klinické studie na baltaleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit