Tratamento de Imunoterapia Celular Dirigido por Antígeno para Linfoma EBV (CITADEL)
Um estudo de braço único de fase 2 para investigar a eficácia de células T autólogas específicas de EBV para o tratamento de pacientes com linfoma NK/T extranodal positivo para EBV agressivo (ENKTCL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Paris, França, 75015
- Universitaire Ouest
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Pierre Bénite, França, 69310
- centre hospitalier de Lyon
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UK
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London, UK, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, UK, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PARA A FASE DE TRIAGEM:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma NK/T extranodal, de acordo com a classificação da OMS, 4ª ed., que deve incluir a positividade do tumor EBV, medida por RNA codificado por EBV (EBER) ou imunocoloração LMP1.
- a) Doença ativa
(1) Recaída/progressão clinicamente suspeita ou documentada, na primeira ou segunda recaída após pelo menos um ciclo de um regime de quimioterapia à base de asparaginase OU (2) Doença inicial ou primeira ou segunda recaída e incapaz de tolerar um ciclo completo de quimioterapia à base de asparaginase regime quimioterápico OU b) Doença de alto risco (estágio III/IV, grupos KPI 3-4 ou IPI intermediário-alto) antes da segunda RC, independentemente da quimioterapia anterior.
3. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade. 4. Pesar ≥ 35 kg. 5. Pontuação de desempenho ECOG 0-2, inclusive. 6. Teste β-hCG negativo em mulheres com potencial para engravidar. 7. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- linfoma do SNC.
- Leucemia de células NK.
- Linfo-histiocitose hemofagocítica.
- Positivo para HIV, hepatite B, hepatite C, sífilis ou vírus da leucemia de células T humanas (HTLV).
- Uso de corticosteroides sistêmicos >0,5 mg/kg/dia dentro de 10 dias antes da obtenção de 200 mL de material de partida de sangue total.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Segunda neoplasia ativa.
- Qualquer transplante alogênico anterior de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos.
Doença refratária à asparaginase, definida por qualquer um dos seguintes:
- Progressão a qualquer momento durante a quimioterapia inicial à base de asparaginase e até 3 meses após o término da quimioterapia inicial à base de asparaginase, OU
- Falha em atingir pelo menos RP com quimioterapia inicial baseada em asparaginase.
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <400/µL.
- Qualquer tratamento autólogo anterior com células T específicas para EBV.
- Infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra que não é controlada.
- Terceira ou maior recaída.
PARA FASE DE TRATAMENTO:
Critério de inclusão:
- Recaída ou progressão documentada após pelo menos um ciclo anterior de um regime de quimioterapia contendo asparaginase.
Doença ativa com base em qualquer um dos seguintes presentes na visita do estudo de linha de base ou dentro de duas semanas antes da visita do estudo de linha de base:
- Imagem (pode usar imagem local)
- Sinais clínicos incluindo lesões cutâneas consistentes com linfoma, disfunção orgânica ou organomegalia não atribuíveis a outras causas; ou outro(s) sinal(is) clínico(s)
- Sangue detectável ou plasma ENV DNA (pode usar laboratório local)
- Concluiu o curso mais recente de quimioterapia pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Recuperação de toxicidades agudas hematológicas, hepáticas e renais relacionadas à quimioterapia, conforme definido por ≤ Grau 1 de acordo com NCI CTCAE v4.0.
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer agente experimental nas 4 semanas anteriores.
- Radioterapia nas 3 semanas anteriores.
- Cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores.
- Corticosteróides sistêmicos dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo.
- Evidência de disfunção hepática com base na bilirrubina total sérica >3 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT >5 vezes o LSN ou AST >5 vezes o LSN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: baltaleucel-T
O tratamento consiste em 2 infusões de 2x10E7 células/m2 administradas nos Dias 1 e 15 por via intravenosa através de uma linha periférica ou central durante um período de 1 a 10 minutos. Os indivíduos que toleram bem o tratamento do estudo e que não requerem tratamento com um agente quimioterapêutico alternativo serão elegíveis para até 3 infusões adicionais de 2x10E7 células/m2 administradas na semana 8, mês 3 e mês 6. |
Células T específicas de EBV autólogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
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Definido como a melhor resposta observada (resposta completa ou resposta parcial) de acordo com os Critérios de Resposta a Doenças de Lugano 2014.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta completa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo de resposta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação imunológica da atividade e fenotipagem das células T específicas do EBV
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Monitore os níveis de DNA de EBV no plasma e no sangue total (carga viral)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kurt Gunter, MD, Cell Medica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-2013-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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