Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie immunoterapii komórkowej ukierunkowane na antygen w przypadku chłoniaka EBV (CITADEL)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Cell Medica Ltd

Jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności autologicznych limfocytów T swoistych dla EBV w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem pozawęzłowym z komórek NK/T z dodatnim wynikiem EBV (ENKTCL)

Zbadanie skuteczności autologicznych limfocytów T swoistych dla EBV w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem pozawęzłowym z komórek NK/T z pozytywnym wynikiem EBV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier de LYON
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, UK, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DLA FAZY PRZESIEWNEJ:

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pozawęzłowego chłoniaka NK/T, zgodnie z klasyfikacją WHO, wyd. 4, które musi obejmować obecność guza EBV, mierzoną za pomocą immunobarwienia RNA kodowanego przez EBV (EBER) lub LMP1.
  2. a) Aktywna choroba

(1) Klinicznie podejrzewany lub udokumentowany nawrót/progresja, w pierwszym lub drugim nawrocie po co najmniej jednym cyklu chemioterapii opartej na asparaginazie LUB (2) Początkowa choroba lub pierwszy lub drugi nawrót i niezdolność do tolerowania jednego pełnego cyklu chemioterapii opartej na asparaginazie schemat chemioterapii LUB b) Choroba wysokiego ryzyka (stadium III/IV, grupy KPI 3-4 lub IPI średnio-wysoki) przed drugą CR, niezależnie od wcześniejszej chemioterapii.

3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat. 4. Ważyć ≥ 35 kg. 5. Ocena wydajności ECOG 0-2 włącznie. 6. Ujemny wynik testu β-hCG u kobiet w wieku rozrodczym. 7. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. chłoniak OUN.
  2. białaczka z komórek NK.
  3. Limfohistiocytoza hemofagocytarna.
  4. Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły lub ludzkiego wirusa białaczki z limfocytów T (HTLV).
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów >0,5 mg/kg/dobę w ciągu 10 dni przed uzyskaniem 200 ml materiału wyjściowego pełnej krwi.
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  8. Wszelkie wcześniejsze allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste lub przeszczep narządu miąższowego.

  9. Choroba oporna na asparaginazę, zdefiniowana przez jedno z poniższych:

    1. Progresja w dowolnym momencie podczas początkowej chemioterapii opartej na asparaginazie i do 3 miesięcy po zakończeniu początkowej chemioterapii opartej na asparaginazie, LUB
    2. Niepowodzenie w uzyskaniu co najmniej PR przy początkowej chemioterapii opartej na asparaginazie.
  10. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <400/µl.
  11. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie autologicznymi limfocytami T specyficznymi dla EBV.
  12. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana.
  13. Trzeci lub większy nawrót.

DLA FAZY LECZENIA:

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany nawrót lub progresja po co najmniej jednym wcześniejszym cyklu chemioterapii zawierającej asparaginazę.

  2. Aktywna choroba na podstawie któregokolwiek z poniższych objawów obecnych podczas podstawowej wizyty w ramach badania lub w ciągu dwóch tygodni przed wyjściową wizytą w ramach badania:

    1. Obrazowanie (może wykorzystywać obrazowanie lokalne)
    2. Objawy kliniczne, w tym zmiany skórne odpowiadające chłoniakowi, dysfunkcji narządów lub powiększeniu narządów, których nie można przypisać innym przyczynom; lub inne objawy kliniczne
    3. Wykrywalne DNA ENV we krwi lub osoczu (może skorzystać z lokalnego laboratorium)
  3. Ukończył ostatni cykl chemioterapii co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności związanej z chemioterapią hematologiczną, wątrobową i nerkową, zgodnie z definicją stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE v4.0.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Użycie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  3. Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  5. Dowody dysfunkcji wątroby na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy >3 razy górnej granicy normy (GGN) lub AlAT >5 razy GGN lub AspAT >5 razy GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: baltaleucel-T

Leczenie składa się z 2 wlewów 2x10 komórek E7/m2 podawanych dożylnie w dniach 1 i 15 przez wkłucie obwodowe lub centralne przez okres od 1 do 10 minut.

Pacjenci dobrze tolerujący badane leczenie i niewymagający leczenia alternatywnym środkiem chemioterapeutycznym będą kwalifikować się do maksymalnie 3 dodatkowych infuzji 2x10E7 komórek/m2 podawanych w 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.
Biologiczny: baltaleucel-T
Autologiczne komórki T specyficzne dla EBV
Inne nazwy:
  • CMD-003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako najlepiej zaobserwowana odpowiedź (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chorobę Lugano 2014.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunologiczna ocena aktywności komórek T specyficznych dla EBV i fenotypowania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Monitoruj poziomy DNA EBV w osoczu i krwi pełnej (miano wirusa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kurt Gunter, MD, Cell Medica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-2013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell

Badania kliniczne na baltaleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj