Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиген-направленное клеточное иммунотерапевтическое лечение лимфомы EBV (CITADEL)

12 марта 2019 г. обновлено: Cell Medica Ltd

Одногрупповое исследование фазы 2 для изучения эффективности аутологичных EBV-специфических Т-клеток для лечения пациентов с агрессивной EBV-положительной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой (ENKTCL)

Изучить эффективность аутологичных EBV-специфических Т-клеток для лечения пациентов с агрессивной EBV-положительной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Cancer Center
  • Соединенное Королевство
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, UK, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite, Франция, 69310
        • centre hospitalier de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

НА ЭТАПЕ ПРОВЕРКИ:

Критерии включения:

  1. Диагностика экстранодальной NK/T-лимфомы по классификации ВОЗ, 4-е изд., которая должна включать положительную реакцию на опухоль EBV, измеренную либо с помощью РНК, кодирующей EBV (EBER), либо с помощью иммуноокрашивания LMP1.
  2. а) Активное заболевание

(1) Клинически подозреваемый или документально подтвержденный рецидив/прогрессирование при первом или втором рецидиве после хотя бы одного цикла химиотерапии на основе аспарагиназы ИЛИ (2) Первоначальное заболевание или первый или второй рецидив и неспособность переносить один полный цикл химиотерапии на основе аспарагиназы режим химиотерапии ИЛИ b) Заболевание высокого риска (стадия III/IV, KPI группы 3-4 или IPI промежуточный-высокий) до второго CR независимо от предшествующей химиотерапии.

3. Мужчина или женщина ≥ 18 лет. 4. Вес ≥ 35 кг. 5. Оценка работоспособности по шкале ECOG 0-2 включительно. 6. Отрицательный тест на β-ХГЧ у женщин детородного возраста. 7. Способен понять и соблюдать требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. лимфома ЦНС.
  2. NK-клеточный лейкоз.
  3. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
  4. Положительный результат на ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис или вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV).
  5. Использование системных кортикостероидов >0,5 мг/кг/день в течение 10 дней до получения 200 мл исходного материала цельной крови.
  6. Пациентка беременна или кормит грудью.
  7. Активная вторая злокачественная опухоль.
  8. Любая предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов.

  9. Рефрактерное к аспарагиназе заболевание, определяемое любым из следующих признаков:

    1. Прогрессирование в любое время во время начальной химиотерапии на основе аспарагиназы и до 3 месяцев после окончания начальной химиотерапии на основе аспарагиназы, ИЛИ
    2. Неспособность достичь по крайней мере PR при начальной химиотерапии на основе аспарагиназы.
  10. Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <400/мкл.
  11. Любое предыдущее лечение аутологичными EBV-специфическими Т-клетками.
  12. Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция.
  13. Третий или более рецидив.

ДЛЯ ЭТАПА ЛЕЧЕНИЯ:

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование после как минимум одного предшествующего цикла химиотерапии, содержащей аспарагиназу.

  2. Активное заболевание, основанное на любом из следующих признаков, присутствующих во время исходного исследовательского визита или в течение двух недель до исходного исследовательского визита:

    1. Визуализация (может использоваться локальная визуализация)
    2. Клинические признаки, включая поражения кожи, соответствующие лимфоме, органной дисфункции или органомегалии, не связанные с другими причинами; или другие клинические признаки
    3. Обнаруживаемая ДНК ENV в крови или плазме (можно использовать местную лабораторию)
  3. Пройден последний курс химиотерапии не менее чем за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
  4. Восстановление после острой гематологической, печеночной и почечной токсичности, связанной с химиотерапией, согласно определению ≤ степени 1 в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель.

Критерий исключения:

  1. Использование любых исследуемых агентов в течение предшествующих 4 недель.
  2. Лучевая терапия в течение предшествующих 3 недель.
  3. Серьезная операция в течение предшествующих 2 недель.
  4. Системные кортикостероиды в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
  5. Доказательства дисфункции печени, основанные на общем билирубине в сыворотке, превышающем верхнюю границу нормы в 3 раза (ВГН), или АЛТ, превышающем ВГН в 5 раз, или АСТ, превышающем ВГН в 5 раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: балталеусель-Т

Лечение состоит из 2 инфузий 2x10E7 клеток/м2, вводимых в дни 1 и 15 внутривенно через периферический или центральный катетер в течение периода от 1 до 10 минут.

Субъекты, которые хорошо переносят исследуемое лечение и которым не требуется лечение альтернативным химиотерапевтическим агентом, будут иметь право на до 3 дополнительных инфузий 2x10E7 клеток/м2, вводимых на 8-й неделе, 3-м месяце и 6-м месяце.
Биологический: балталеусель-Т
Аутологичные EBV-специфические Т-клетки
Другие имена:
  • CMD-003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Определяется как наилучший наблюдаемый ответ (полный ответ или частичный ответ) в соответствии с Критериями ответа на заболевание Лугано, 2014 г.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
1 год
Полная частота ответов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время ответа
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологическая оценка EBV-специфической активности Т-клеток и фенотипирование
Временное ограничение: 1 год
1 год
Мониторинг уровней ДНК EBV в плазме и цельной крови (вирусная нагрузка)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cell Medica Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kurt Gunter, MD, Cell Medica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-2013-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться