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Antigen-gerichtete zelluläre Immuntherapiebehandlung für EBV-Lymphom (CITADEL)

12. März 2019 aktualisiert von: Cell Medica Ltd

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von autologen EBV-spezifischen T-Zellen zur Behandlung von Patienten mit aggressivem EBV-positivem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTCL)

Es sollte die Wirksamkeit von autologen EBV-spezifischen T-Zellen zur Behandlung von Patienten mit aggressivem EBV-positivem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom untersucht werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Universitaire Ouest
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier de LYON
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, UK, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

FÜR DIE SCREENING-PHASE:

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des extranodalen NK/T-Lymphoms gemäß WHO-Klassifikation, 4. Aufl., die EBV-Tumorpositivität umfassen muss, gemessen entweder durch EBV-kodierte RNA (EBER) oder LMP1-Immunfärbung.
  2. a) Aktive Krankheit

(1) Klinisch vermuteter oder dokumentierter Rückfall/Progression, im ersten oder zweiten Rückfall nach mindestens einem Zyklus einer Asparaginase-basierten Chemotherapie ODER (2) Ersterkrankung oder erster oder zweiter Rückfall und Unfähigkeit, einen vollständigen Zyklus einer Asparaginase-basierten Chemotherapie zu tolerieren Chemotherapieschema ODER b) Hochrisikoerkrankung (Stadium III/IV, KPI-Gruppen 3–4 oder IPI mittelhoch) vor der zweiten CR, unabhängig von der vorherigen Chemotherapie.

3. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt. 4. Wiegen ≥ 35 kg. 5. ECOG-Leistungsbewertung 0-2, einschließlich. 6. Negativer β-hCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter. 7. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Lymphom.
  2. NK-Zell-Leukämie.
  3. Hämophagozytische Lymphohistiozytose.
  4. Positiv für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder humanes T-Zell-Leukämievirus (HTLV).
  5. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden > 0,5 mg/kg/Tag innerhalb von 10 Tagen vor der Gewinnung von 200 ml Vollblut-Ausgangsmaterial.
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  7. Aktive zweite Malignität.
  8. Jede frühere allogene hämatopoetische Stammzellen- oder solide Organtransplantation.

  9. Asparaginase-refraktäre Erkrankung, definiert durch eines der folgenden:

    1. Progression zu jedem Zeitpunkt während der initialen Asparaginase-basierten Chemotherapie und bis zu 3 Monate nach Ende der initialen Asparaginase-basierten Chemotherapie ODER
    2. Nichterreichen von mindestens PR mit anfänglicher Asparaginase-basierter Chemotherapie.
  10. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <400/µL.
  11. Jede frühere Behandlung mit autologen EBV-spezifischen T-Zellen.
  12. Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird.
  13. Dritter oder größerer Rückfall.

FÜR DIE BEHANDLUNGSPHASE:

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Rückfall oder Progression nach mindestens einem vorherigen Zyklus einer Asparaginase-haltigen Chemotherapie.

  2. Aktive Erkrankung basierend auf einem der folgenden Vorliegen beim Studienbesuch zu Studienbeginn oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn:

    1. Bildgebung (kann lokale Bildgebung verwenden)
    2. Klinische Anzeichen, einschließlich Hautläsionen, die mit einem Lymphom, einer Organdysfunktion oder einer Organomegalie übereinstimmen, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind; oder andere klinische Anzeichen
    3. Nachweisbare Blut- oder Plasma-ENV-DNA (kann lokales Labor verwenden)
  3. Abschluss der letzten Chemotherapie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Genesung von akuten hämatologischen, hepatischen und renalen chemotherapiebedingten Toxizitäten gemäß der Definition von ≤ Grad 1 gemäß NCI CTCAE v4.0.
  5. Lebenserwartung ≥ 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 4 Wochen.
  2. Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen.
  3. Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen.
  4. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 24 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Nachweis einer Leberfunktionsstörung basierend auf Serum-Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder ALT > 5-fache ULN oder AST > 5-fache ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baltaleucel-T

Die Behandlung besteht aus 2 Infusionen mit 2 x 10E7 Zellen/m2, die an den Tagen 1 und 15 intravenös über einen peripheren oder zentralen Zugang über einen Zeitraum von 1 bis 10 Minuten verabreicht werden.

Patienten, die die Studienbehandlung gut vertragen und die keine Behandlung mit einem alternativen Chemotherapeutikum benötigen, kommen für bis zu 3 zusätzliche Infusionen mit 2 x 10E7-Zellen/m2 in Frage, die in Woche 8, Monat 3 und Monat 6 verabreicht werden.
Biologisch: Baltaleucel-T
Autologe EBV-spezifische T-Zellen
Andere Namen:
  • CMD-003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als bestes beobachtetes Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) gemäß Lugano 2014 Disease Response Criteria.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Bewertung der EBV-spezifischen T-Zell-Aktivität und Phänotypisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überwachung der Plasma- und Vollblut-EBV-DNA (Viruslast)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell Medica Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Kurt Gunter, MD, Cell Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-2013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, extranodale NK-T-Zelle

Klinische Studien zur Baltaleucel-T

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