Cellulär immunterapibehandling Antigen-riktad för EBV-lymfom (CITADEL)
En enarmsstudie i fas 2 för att undersöka effektiviteten av autologa EBV-specifika T-celler för behandling av patienter med aggressivt EBV-positivt extranodalt NK/T-cellslymfom (ENKTCL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Universitaire Ouest
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69310
- centre hospitalier de Lyon
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Cancer Center
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, UK, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
FÖR SCREENING FASEN:
Inklusionskriterier:
- Diagnos av extranodalt NK/T-lymfom, enligt WHO-klassificering, 4:e upplagan, som måste inkludera EBV-tumörpositivitet, mätt antingen med EBV-kodat RNA (EBER) eller LMP1-immunfärgning.
- a) Aktiv sjukdom
(1) Kliniskt misstänkt eller dokumenterat återfall/progression, i första eller andra skov efter minst en cykel av en asparaginasbaserad kemoterapiregim ELLER (2) Initial sjukdom eller första eller andra skov och oförmögen att tolerera en hel cykel av asparaginasbaserad kemoterapiregim ELLER b) Högrisksjukdom (stadium III/IV, KPI-grupper 3-4 eller IPI medelhög) före andra CR oavsett tidigare kemoterapi.
3. Man eller kvinna ≥ 18 år. 4. Väg ≥ 35 kg. 5. ECOG prestationsresultat 0-2, inklusive. 6. Negativt β-hCG-test på kvinnor i fertil ålder. 7. Kunna förstå och följa studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- CNS-lymfom.
- NK-cellsleukemi.
- Hemofagocytisk lymfohistiocytos.
- Positivt för HIV, hepatit B, hepatit C, syfilis eller humant T-cellsleukemivirus (HTLV).
- Användning av systemiska kortikosteroider >0,5 mg/kg/dag inom 10 dagar före erhållande av 200 ml helblodsutgångsmaterial.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Aktiv andra malignitet.
- Alla tidigare allogena hematopoetiska stamceller eller solida organtransplantationer.
Asparaginas-refraktär sjukdom, definierad av något av följande:
- Progression när som helst under initial asparaginasbaserad kemoterapi och upp till 3 månader efter avslutad initial asparaginasbaserad kemoterapi, ELLER
- Misslyckande att uppnå åtminstone PR med initial asparaginasbaserad kemoterapi.
- Absolut lymfocytantal (ALC) <400/µL.
- Eventuell tidigare autolog EBV-specifik T-cellsbehandling.
- Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad.
- Tredje eller större återfall.
FÖR BEHANDLINGSFAS:
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat återfall eller progression efter minst en tidigare cykel av en asparaginasinnehållande kemoterapiregim.
Aktiv sjukdom baserad på något av följande vid baslinjestudiebesöket eller inom två veckor före baslinjestudiebesöket:
- Bildbehandling (kan använda lokal bildbehandling)
- Kliniska tecken inklusive hudskador som överensstämmer med lymfom, organdysfunktion eller organomegali som inte kan tillskrivas andra orsaker; eller andra kliniska tecken
- Detekterbart blod eller plasma ENV DNA (kan använda lokalt laboratorium)
- Genomförde den senaste kemoterapikuren minst 2 veckor före första studieläkemedelsdosen.
- Återhämtning från akuta hematologiska, hepatiska och renala kemoterapirelaterade toxiciteter som definieras av ≤ Grad 1 enligt NCI CTCAE v4.0.
- Förväntad livslängd ≥ 8 veckor.
Exklusions kriterier:
- Användning av undersökningsmedel inom de senaste 4 veckorna.
- Strålbehandling inom de senaste 3 veckorna.
- Större operation inom de senaste 2 veckorna.
- Systemiska kortikosteroider inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet.
- Belägg för leverdysfunktion baserat på totalbilirubin i serum >3 gånger övre normalgräns (ULN), eller ALAT >5 gånger ULN eller ASAT >5 gånger ULN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: baltaleucel-T
Behandlingen består av 2 infusioner av 2x10E7 celler/m2 som ges på dag 1 och 15 intravenöst via en perifer eller central linje under en period på 1 till 10 minuter. Försökspersoner som tolererar studiebehandlingen väl och som inte behöver behandling med ett alternativt kemoterapeutiskt medel kommer att vara berättigade till upp till 3 ytterligare infusioner av 2x10E7 celler/m2 administrerade i vecka 8, månad 3 och månad 6. |
Autologa EBV-specifika T-celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Definierat som bäst observerade svar (komplett svar eller partiellt svar) enligt Lugano 2014 sjukdomsresponskriterier.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Svarslängd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunologisk bedömning av EBV-specifik T-cellsaktivitet och fenotypning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Övervaka nivåer av plasma och helblod EBV DNA (viral belastning)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kurt Gunter, MD, Cell Medica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM-2013-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .