Traitement par immunothérapie cellulaire dirigé contre l'antigène pour le lymphome EBV (CITADEL)
Une étude de phase 2 à un seul bras pour étudier l'efficacité des lymphocytes T autologues spécifiques à l'EBV pour le traitement des patients atteints d'un lymphome extranodal à cellules NK/T positif à l'EBV (ENKTCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Cancer Center
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Paris, France, 75015
- Universitaire Ouest
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Pierre Bénite, France, 69310
- centre hospitalier de Lyon
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UK
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London, UK, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, UK, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
POUR LA PHASE DE SÉLECTION :
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lymphome NK/T extranodal, selon la classification de l'OMS, 4e éd., qui doit inclure la positivité de la tumeur EBV, mesurée soit par l'ARN codé par l'EBV (EBER) soit par l'immunomarquage LMP1.
- a) Maladie active
(1) Rechute/progression cliniquement suspectée ou documentée, lors de la première ou de la deuxième rechute après au moins un cycle d'un régime de chimiothérapie à base d'asparaginase OU (2) Maladie initiale ou première ou deuxième rechute et incapacité de tolérer un cycle complet de chimiothérapie à base d'asparaginase régime de chimiothérapie OU b) Maladie à haut risque (stade III/IV, groupes KPI 3-4 ou IPI intermédiaire-élevé) avant la deuxième RC, quelle que soit la chimiothérapie antérieure.
3. Homme ou femme ≥ 18 ans. 4. Peser ≥ 35 kg. 5. Score de performance ECOG 0-2, inclusivement. 6. Test β-hCG négatif chez les femmes en âge de procréer. 7. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Lymphome du SNC.
- leucémie à cellules NK.
- Lymphohistiocytose hémophagocytaire.
- Positif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou le virus de la leucémie à cellules T humaines (HTLV).
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques > 0,5 mg/kg/jour dans les 10 jours précédant l'obtention de 200 mL de sang total de départ.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Deuxième tumeur maligne active.
- Toute greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide.
Maladie réfractaire à l'asparaginase, définie par l'un des éléments suivants :
- Progression à tout moment pendant la chimiothérapie initiale à base d'asparaginase et jusqu'à 3 mois après la fin de la chimiothérapie initiale à base d'asparaginase, OU
- Échec d'atteindre au moins PR avec une chimiothérapie initiale à base d'asparaginase.
- Nombre absolu de lymphocytes (ALC) <400/µL.
- Tout traitement antérieur par lymphocytes T autologues spécifiques à l'EBV.
- Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée.
- Troisième rechute ou plus.
POUR LA PHASE DE TRAITEMENT :
Critère d'intégration:
- Rechute ou progression documentée après au moins un cycle antérieur d'un régime de chimiothérapie contenant de l'asparaginase.
Maladie active basée sur l'un des éléments suivants présents lors de la visite d'étude initiale ou dans les deux semaines précédant la visite d'étude initiale :
- Imagerie (peut utiliser l'imagerie locale)
- Signe(s) clinique(s) incluant des lésions cutanées compatibles avec un lymphome, un dysfonctionnement d'organe ou une organomégalie non attribuables à d'autres causes ; ou autre(s) signe(s) clinique(s)
- ADN ENV sanguin ou plasmatique détectable (peut utiliser un laboratoire local)
- Terminé le cours de chimiothérapie le plus récent au moins 2 semaines avant la première dose de médicament à l'étude.
- Récupération des toxicités aiguës hématologiques, hépatiques et rénales liées à la chimiothérapie telles que définies par ≤ Grade 1 selon NCI CTCAE v4.0.
- Espérance de vie ≥ 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédentes.
- Radiothérapie dans les 3 semaines précédentes.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédentes.
- Corticostéroïdes systémiques dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Preuve de dysfonctionnement hépatique basée sur la bilirubine totale sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT > 5 fois la LSN ou AST > 5 fois la LSN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: baltaleucel-T
Le traitement consiste en 2 perfusions de 2x10E7 cellules/m2 administrées les jours 1 et 15 par voie intraveineuse via un cathéter périphérique ou central sur une période de 1 à 10 minutes. Les sujets qui tolèrent bien le traitement à l'étude et qui ne nécessitent pas de traitement avec un autre agent chimiothérapeutique seront éligibles pour jusqu'à 3 perfusions supplémentaires de 2 x 10E7 cellules/m2 administrées à la semaine 8, au mois 3 et au mois 6. |
Cellules T autologues spécifiques à l'EBV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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Défini comme la meilleure réponse observée (réponse complète ou réponse partielle) selon les critères de réponse aux maladies de Lugano 2014.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de réponse complète
Délai: 1 an
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1 an
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Durée de réponse
Délai: 2 années
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2 années
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Délai de réponse
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation immunologique de l'activité et du phénotypage des lymphocytes T spécifiques à l'EBV
Délai: 1 an
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1 an
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Surveiller les niveaux d'ADN EBV dans le plasma et le sang total (charge virale)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kurt Gunter, MD, Cell Medica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-2013-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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