EBVリンパ腫に対する抗原特異的細胞免疫療法 (CITADEL)

スクリーニング段階:

包含基準:

1. 節外性 NK/T リンパ腫の診断、WHO 分類、第 4 版による。これには、EBV エンコード RNA (EBER) または LMP1 免疫染色によって測定された EBV 腫瘍陽性が含まれる必要があります。
2. a) 活動性疾患

(1) アスパラギナーゼベースの化学療法レジメンの少なくとも 1 サイクル後の最初または 2 回目の再発で、臨床的に再発/進行が疑われるか記録されている、または (2) 最初の疾患または最初または 2 回目の再発であり、アスパラギナーゼベースの 1 サイクルの全サイクルに耐えられない化学療法レジメンまたは b) 以前の化学療法に関係なく、2 回目の CR の前の高リスク疾患 (ステージ III/IV、KPI グループ 3～4 または IPI 中～高)。

3. 18 歳以上の男性または女性。 4. 体重が 35 kg 以上。 5. ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2、包括的。 6. 出産の可能性のある女性における β-hCG テストが陰性。 7.研究の要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. 中枢神経系リンパ腫。
2. NK細胞白血病。
3. 血球貪食性リンパ組織球症。
4. -HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒、またはヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）に陽性。
5. -200 mLの全血開始材料を取得する前の10日以内の全身コルチコステロイドの使用> 0.5 mg / kg /日。
6. -患者は妊娠中または授乳中です。
7. アクティブな 2 番目の悪性腫瘍。
8. -以前の同種造血幹細胞または固形臓器移植。

9. 以下のいずれかによって定義されるアスパラギナーゼ難治性疾患：

   1. -最初のアスパラギナーゼベースの化学療法中、および最初のアスパラギナーゼベースの化学療法の終了後最大3か月までの任意の時点での進行、または
   2. 初回のアスパラギナーゼベースの化学療法で少なくとも PR を達成できなかった。
10. 絶対リンパ球数 (ALC) <400/μL。
11. -以前の自己EBV特異的T細胞治療。
12. 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症。
13. 3 回目以降の再発。

治療段階:

包含基準:

1. -アスパラギナーゼを含む化学療法レジメンの少なくとも1サイクルの前のサイクルの後に記録された再発または進行。

2. -ベースライン研究訪問時またはベースライン研究訪問の2週間前に存在する以下のいずれかに基づく活動性疾患：

   1. イメージング (ローカル イメージングを使用する場合があります)
   2. -他の原因に起因しないリンパ腫、臓器機能不全または臓器肥大症に一致する皮膚病変を含む臨床徴候;または他の臨床徴候
   3. 検出可能な血液または血漿 ENV DNA (現地の検査室を使用する場合があります)
3. -最初の治験薬投与の少なくとも2週間前に化学療法の最新のコースを完了しました。
4. -NCI CTCAE v4.0によるグレード1以下で定義される急性の血液学的、肝臓および腎臓の化学療法関連毒性からの回復。
5. -平均余命は8週間以上。

除外基準:

1. -過去4週間以内の治験薬の使用。
2. -過去3週間以内の放射線療法。
3. -過去2週間以内の大手術。
4. -治験薬投与前24時間以内の全身性コルチコステロイド。
5. -血清総ビリルビンが正常上限の3倍を超える（ULN）、またはALTがULNの5倍を超える、またはASTがULNの5倍を超えることに基づく肝機能障害の証拠。