早期乳腺癌大分割同时联合升压
2021年8月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
早期乳腺癌大分割同时联合升压评估急性毒性的多中心 II 期试验
大分割同时联合加强已在一些试验中进行了研究，在较小的研究中似乎是安全可行的，肺毒性较小。
研究人员启动了这项多中心 II 期前瞻性试验，以分析早期乳腺癌患者大分割同时进行综合升压的急性毒性，假设根据 NCI-CTCAE 的急性放射毒性 II 级患者的比例最大为 20%。
研究概览
详细说明
乳房大分割放疗 16 × 2.50 Gy，同时对瘤床进行综合推量（推量体积内的总剂量为 16 × 3.00 Gy）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité University Medical Center Berlin
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf、德国、94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
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Dresden、德国、01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Flensburg、德国、24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
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Göppingen、德国、73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
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Hamburg、德国、22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
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Hamburg、德国、22767
- Radiologie and Radioonkologie
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Kiel、德国、24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
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Luebeck、德国、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
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Luebeck、德国、23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
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Lueneburg、德国、21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mainz、德国、55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
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Muenchen、德国、81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
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Pinneberg、德国、25421
- Radiology Pinneberg
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Schwerin、德国、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Stendal、德国、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Straubing、德国、94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
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Zwickau、德国、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的乳腺癌保乳手术，切缘清晰
- 包括推量放疗在内的辅助放疗适应症
- 最好通过不透射线的夹子清楚地识别原发肿瘤区域
- 保乳治疗后一期伤口愈合，无感染迹象
- 有指征时允许进行术前和/或术后化疗和内分泌治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受乳房切除手术的患者
- 没有增强辐射的迹象
- 切缘疾病阳性或推量体积识别不充分
- 区域淋巴结放射治疗的指征
- 既往乳房或胸部放疗史
- 放疗开始时扩大的术后血清肿
- 被认为对治疗依从性产生不利影响的精神障碍或心理障碍
- 缺乏有效避孕措施的孕妇或哺乳期患者和有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SIB 大分割
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性皮肤毒性
大体时间：6个月
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根据 NCI-CTCAE，急性皮肤放射毒性 II 级或更高级别
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按协议接受治疗的患者人数
大体时间：22-29 天（16 个分数）
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剂量限制 Dmedian lung < 10 Gy； Dmedian heart < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy;左冠状动脉正中前支（LAD、RIVA）<15Gy，Dmax≤40Gy； D 对侧乳房 < 3 Gy
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22-29 天（16 个分数）
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急性全身毒性
大体时间：0至6个月
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NCI-CTCAE的所有维度
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0至6个月
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生活质量评分
大体时间：0至6个月
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EORTC QLQ-C30，-BR23
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0至6个月
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表现
大体时间：0至6个月
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心电图
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0至6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒性（化妆品结果）
大体时间：0至6个月
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NCI-CTCAE
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0至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juergen Dunst, Prof.、University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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