Hypofraktiointi samanaikaisella integroidulla tehosteella varhaiseen rintasyöpään
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Monikeskusvaiheen II koe hypofraktioinnin akuutin toksisuuden arvioimiseksi samanaikaisella integroidulla tehosteella varhaisessa rintasyövässä
Hypofraktiointia samanaikaisella integroidulla tehosteella on tutkittu muutamissa tutkimuksissa, ja se näyttää olevan turvallinen ja toteuttamiskelpoinen pienemmissä tutkimuksissa pienemmällä keuhkomyrkytyksellä.
Tutkijat aloittivat tämän monikeskusvaiheen II prospektiivisen kokeen analysoidakseen hypofraktioinnin akuuttia toksisuutta ja samanaikaista integroitua tehostehoitoa potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä olettaen, että NCI-CTCAE:n mukaan akuuttia radiogeenista toksisuutta Grad II sairastavien potilaiden osuus on enintään 20 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen hypofraktioitu sädehoito 16 × 2,50 Gy samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvainsänkyyn (kokonaisannos tehostetilavuuden sisällä 16 × 3,00 Gy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Saksa, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Saksa, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Saksa, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Saksa, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Saksa, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Saksa, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Saksa, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Saksa, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Stendal, Saksa, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Saksa, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti varmistettu rintasyöpä, joka leikattiin rintaa säästävällä leikkauksella selkeällä marginaalilla
- Indikaatio adjuvanttisädehoidolle, mukaan lukien tehostettu sädehoito
- Selkeästi tunnistettu primaarinen kasvainalue edullisesti röntgensäteitä läpäisemättömien klipsien avulla
- Ensisijainen haavan paraneminen rintaa säästävän hoidon jälkeen ilman infektion merkkejä
- Leikkausta edeltävä ja/tai postoperatiivinen kemoterapia ja endokriininen hoito sallittiin tarpeen mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mastektomia
- Ei viitteitä tehostesäteilyyn
- Resektiomarginaalit ovat positiivisia taudin suhteen tai tehostemäärän riittämätön tunnistaminen
- Indikaatio alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
- Pidentynyt postoperatiivinen seroma sädehoidon alussa
- Psyykkiset häiriöt tai psyykkiset vammat, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti hoitomyöntyvyyteen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ollut tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktiointi SIB:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön myrkyllisyys iholle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti ihon radiogeeninen myrkyllisyysaste II tai korkeampi NCI-CTCAE:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 22-29 päivää (16 murto-osaa)
|
Annosrajoitukset Keuhkojen Dmediaani < 10 Gy; Dmediaani sydän < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Vasemman sepelvaltimon etuhaara (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmediaani kontralateraalinen rinta < 3 Gy
|
22-29 päivää (16 murto-osaa)
|
|
Akuutti yleinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Kaikki NCI-CTCAE:n mitat
|
0-6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0-6 kuukautta
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
ECOG
|
0-6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotoksisuus (kosmeettiset tulokset)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
NCI-CTCAE
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARO 2013-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .