Hypofrakcionace se současným integrovaným posílením pro časnou rakovinu prsu
19. srpna 2021 aktualizováno: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multicentrická fáze II studie hodnocení akutní toxicity při hypofrakcionaci se současným integrovaným boostem pro časnou rakovinu prsu
Hypofrakcionace se současným integrovaným boostem byla zkoumána v několika studiích a zdá se, že je bezpečná a proveditelná s menší plicní toxicitou v menších studiích.
Výzkumníci zahájili tuto multicentrickou prospektivní studii fáze II k analýze akutní toxicity hypofrakcionace se současným integrovaným boostem u pacientek s časným karcinomem prsu za předpokladu, že poměr pacientek s akutní radiogenní toxicitou Grad II podle NCI-CTCAE je maximálně 20 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypofrakcionovaná radioterapie prsu 16 × 2,50 Gy se současným integrovaným boostem do lůžka tumoru (celková dávka v rámci boost objemu 16 × 3,00 Gy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Německo, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Německo, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Německo, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Německo, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Německo, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Německo, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Německo, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Německo, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Německo, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Německo, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Německo, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Německo, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Německo, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Německo, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Německo, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Německo, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Německo, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený karcinom prsu operovaný prs konzervační operací s jasnými okraji
- Indikace k adjuvantní radioterapii včetně boost radioterapie
- Jasně identifikovaná oblast primárního nádoru nejlépe rentgenkontrastními klipy
- Primární hojení ran po prs konzervační terapii bez známek infekce
- Před a/nebo pooperační chemoterapie a endokrinní terapie byly povoleny, pokud je to indikováno
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní mastektomií
- Žádná indikace zesílení radiace
- Resekční okraje jsou pozitivní na onemocnění nebo nedostatečnou identifikaci posilovacího objemu
- Indikace k radioterapii regionálních lymfatických uzlin
- Anamnéza předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku
- Rozšířený pooperační sérom na začátku radioterapie
- Psychiatrické poruchy nebo psychologická postižení, o kterých se předpokládá, že nepříznivě ovlivňují dodržování léčby
- Těhotné nebo kojící pacientky a ženy ve fertilním věku, kterým chyběla účinná antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionace pomocí SIB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní kožní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní radiogenní toxicita kůže stupeň II nebo vyšší podle NCI-CTCAE
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených podle protokolu
Časové okno: 22–29 dní (16 zlomků)
|
Omezení dávky Dmedián plic < 10 Gy; Dmedián srdce < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedián přední větve levé věnčité tepny (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedián kontralaterálního prsu < 3 Gy
|
22–29 dní (16 zlomků)
|
|
Akutní obecná toxicita
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
Všechny rozměry NCI-CTCAE
|
0 až 6 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 až 6 měsíců
|
|
Výkon
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
ECOG
|
0 až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita pro kůži (kosmetické výsledky)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
NCI-CTCAE
|
0 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARO 2013-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .