초기 유방암에 대한 동시 통합 부스트를 통한 저분할
2021년 8월 19일 업데이트: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
초기 유방암에 대한 동시 통합 부스트를 통한 저분할 요법의 급성 독성 평가에 대한 다기관 2상 시험
동시 통합 부스트를 이용한 저분할법은 몇 가지 시험에서 조사되었으며 소규모 연구에서 폐 독성이 적고 안전하고 실행 가능한 것으로 보입니다.
연구자들은 NCI-CTCAE에 따른 급성 방사선 독성 Grad II 환자의 비율이 최대 20%에 달한다는 가설 하에 조기 유방암 환자에서 동시 통합 부스트와 함께 저분할화의 급성 독성을 분석하기 위해 이 다기관 2상 전향적 시험을 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
유방의 저분할 방사선 요법 16 × 2.50 Gy와 종양 침대에 대한 동시 통합 부스트(부스트 용량 16 × 3.00 Gy 내의 총 선량).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
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Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf, 독일, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
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Dresden, 독일, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
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Göppingen, 독일, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
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Hamburg, 독일, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
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Hamburg, 독일, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
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Kiel, 독일, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
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Luebeck, 독일, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
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Luebeck, 독일, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
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Lueneburg, 독일, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
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Muenchen, 독일, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
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Pinneberg, 독일, 25421
- Radiology Pinneberg
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Schwerin, 독일, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Stendal, 독일, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Straubing, 독일, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
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Zwickau, 독일, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확진된 유방보존술로 수술한 유방암
- 부스트 방사선 요법을 포함한 보조 방사선 요법에 대한 적응증
- 가급적이면 방사선 불투과성 클립으로 원발 종양 부위를 명확하게 식별
- 감염 징후 없이 유방 보존 요법 후 1차 상처 치유
- 수술 전 및/또는 수술 후 화학 요법 및 내분비 요법은 지시된 경우 허용되었습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 유방절제술을 받은 환자
- 부스트 방사선 표시 없음
- 질병에 대해 양성인 절제연 또는 부스트 용량의 불충분한 식별
- 국부 림프절의 방사선 요법 적응증
- 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법의 역사
- 방사선 요법 시작 시 확장된 수술 후 장액종
- 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 것으로 생각되는 정신 장애 또는 심리적 장애
- 효과적인 피임법이 없는 임부 또는 수유부 및 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIB를 사용한 저분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부 독성
기간: 6 개월
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NCI-CTCAE에 따른 급성 피부 방사능 독성 등급 II 이상
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜로 치료받은 환자 수
기간: 22~29일(16분할)
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선량 제약 D중앙 폐 < 10 Gy; D중앙값 심장 < 5Gy, Dmax ≤ 40Gy; 왼쪽 관상 동맥의 D중앙 전방 분지(LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; D중앙값 반대쪽 유방 < 3 Gy
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22~29일(16분할)
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급성 일반 독성
기간: 0~6개월
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NCI-CTCAE의 모든 치수
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0~6개월
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삶의 질 점수
기간: 0~6개월
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EORTC QLQ-C30, -BR23
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0~6개월
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성능
기간: 0~6개월
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ECOG
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0~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부독성(미관적 결과)
기간: 0~6개월
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NCI-CTCAE
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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