Hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem we wczesnym raku piersi
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Wieloośrodkowe badanie II fazy oceny ostrej toksyczności w hipofrakcjonowaniu z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem we wczesnym stadium raka piersi
Hipofrakcjonowanie z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą zostało zbadane w kilku badaniach i wydaje się być bezpieczne i wykonalne przy mniejszej toksyczności dla płuc w mniejszych badaniach.
Badacze zainicjowali to wieloośrodkowe badanie prospektywne II fazy w celu przeanalizowania ostrej toksyczności hipofrakcjonowania z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi przy założeniu, że odsetek pacjentów z ostrą toksycznością radiogenną stopnia II według NCI-CTCAE wynosi maksymalnie 20%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipofrakcjonowana radioterapia piersi 16 × 2,50 Gy z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie (całkowita dawka w objętości boostu 16 × 3,00 Gy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Niemcy, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Niemcy, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Niemcy, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Niemcy, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Niemcy, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Niemcy, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Niemcy, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie rak piersi operowany metodą oszczędzającą z wyraźnymi marginesami
- Wskazania do uzupełniającej radioterapii, w tym radioterapii przypominającej
- Wyraźnie zidentyfikowany obszar guza pierwotnego, najlepiej za pomocą klipsów nieprzepuszczających promieni rentgenowskich
- Pierwotne gojenie się rany po leczeniu oszczędzającym pierś bez cech infekcji
- Chemioterapia przed i/lub pooperacyjna oraz hormonoterapia były dozwolone, gdy były wskazania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani przez mastektomię
- Brak wskazań do wzmocnienia promieniowania
- Marginesy resekcji dodatnie w kierunku choroby lub niewystarczająca identyfikacja objętości dawki przypominającej
- Wskazania do radioterapii regionalnych węzłów chłonnych
- Historia wcześniejszej radioterapii piersi lub klatki piersiowej
- Rozszerzony surowiczak pooperacyjny na początku radioterapii
- Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność psychiczna, które mogą niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, którym brakowało skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie z SIB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostra radiogenna toksyczność skóry stopnia II lub wyższego według NCI-CTCAE
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 22-29 dni (16 frakcji)
|
Ograniczenia dawki Dmediana płuca < 10 Gy; Dmediana serca < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmediana gałęzi przedniej lewej tętnicy wieńcowej (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmediana kontralateralnej piersi < 3 Gy
|
22-29 dni (16 frakcji)
|
|
Ostra ogólna toksyczność
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
Wszystkie wymiary NCI-CTCAE
|
0 do 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 do 6 miesięcy
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
ECOG
|
0 do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność skórna (Wyniki kosmetyczne)
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
NCI-CTCAE
|
0 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARO 2013-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .