Hipofracionamento com reforço integrado simultâneo para câncer de mama precoce
19 de agosto de 2021 atualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Ensaio Multicêntrico de Fase II de Avaliação de Toxicidade Aguda em Hipofracionamento com Reforço Integrado Simultâneo para Câncer de Mama Inicial
O hipofracionamento com reforço integrado simultâneo foi investigado em alguns estudos e parece ser seguro e viável com menos toxicidade pulmonar em estudos menores.
Os investigadores iniciaram este estudo prospectivo multicêntrico de fase II para analisar a toxicidade aguda do hipofracionamento com reforço integrado simultâneo em pacientes com câncer de mama inicial sob a hipótese de que a proporção de pacientes com toxicidade radiogênica aguda de Grau II de acordo com o NCI-CTCAE é de no máximo 20%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioterapia hipofracionada da mama 16 × 2,50 Gy com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral (dose total dentro do volume de reforço 16 × 3,00 Gy).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
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Dresden, Alemanha, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Alemanha, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Alemanha, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Alemanha, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Alemanha, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
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Lueneburg, Alemanha, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
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Muenchen, Alemanha, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
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Pinneberg, Alemanha, 25421
- Radiology Pinneberg
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Stendal, Alemanha, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Straubing, Alemanha, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histopatologicamente operado por cirurgia conservadora da mama com margens claras
- Indicação para radioterapia adjuvante incluindo radioterapia de reforço
- Região do tumor primário claramente identificada, de preferência por clipes radiopacos
- Cicatrização primária da ferida após terapia conservadora da mama sem sinais de infecção
- Quimioterapia pré e/ou pós-operatória e terapia endócrina foram permitidas quando indicadas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes operadas por mastectomia
- Sem indicação para radiação boost
- Margens de ressecção positivas para doença ou identificação insuficiente do volume de reforço
- Indicação para radioterapia dos gânglios linfáticos regionais
- História de radioterapia mamária ou torácica prévia
- Seroma pós-operatório prolongado no início da radioterapia
- Distúrbios psiquiátricos ou deficiências psicológicas que afetam adversamente a adesão ao tratamento
- Pacientes grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar, que não tinham contracepção eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipofracionamento com SIB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Cutânea Aguda
Prazo: 6 meses
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Toxicidade radiogênica cutânea aguda grau II ou superior de acordo com NCI-CTCAE
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados no protocolo
Prazo: 22-29 dias (16 frações)
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Restrições de dose D pulmão médio < 10 Gy; D coração mediano < 5 Gy, Dmáx ≤ 40 Gy; D ramo anterior mediano da artéria coronária esquerda (DAE, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; D mama contralateral mediana < 3 Gy
|
22-29 dias (16 frações)
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Toxicidade Geral Aguda
Prazo: 0 a 6 meses
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Todas as dimensões do NCI-CTCAE
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0 a 6 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 0 a 6 meses
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EORTC QLQ-C30, -BR23
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0 a 6 meses
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Desempenho
Prazo: 0 a 6 meses
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ECOG
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0 a 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade cutânea (resultados cosméticos)
Prazo: 0 a 6 meses
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NCI-CTCAE
|
0 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARO 2013-04
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Ensaios clínicos em Hipofracionamento com reforço simultâneo integrado
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Institute of Oncology LjubljanaConcluído