Hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo para el cáncer de mama temprano
19 de agosto de 2021 actualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Ensayo multicéntrico de fase II de evaluación de la toxicidad aguda en el hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo para el cáncer de mama temprano
El hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo se ha investigado en algunos ensayos y parece ser seguro y factible con menos toxicidad pulmonar en estudios más pequeños.
Los investigadores iniciaron este ensayo prospectivo multicéntrico de fase II para analizar la toxicidad aguda del hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo en pacientes con cáncer de mama temprano bajo la hipótesis de que la proporción de pacientes con toxicidad radiogénica aguda Grad II según NCI-CTCAE asciende como máximo al 20%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radioterapia hipofraccionada de mama 16 × 2,50 Gy con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral (dosis total dentro del volumen de refuerzo 16 × 3,00 Gy).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Alemania, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Alemania, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Alemania, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Alemania, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Alemania, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
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Kiel, Alemania, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Alemania, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Alemania, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Alemania, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Alemania, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Alemania, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Stendal, Alemania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Alemania, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
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Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histopatológicamente operado mediante cirugía conservadora de mama con márgenes claros
- Indicación de radioterapia adyuvante, incluida la radioterapia de refuerzo
- Región del tumor primario claramente identificada, preferiblemente mediante clips radiopacos.
- Cicatrización primaria de heridas después de terapia conservadora de mama sin signos de infección
- Se permitió la quimioterapia pre y/o posoperatoria y la terapia endocrina cuando estaba indicado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes operadas de mastectomía
- No hay indicación para la radiación de refuerzo
- Márgenes de resección positivos para enfermedad o identificación insuficiente del volumen de refuerzo
- Indicación de radioterapia de los ganglios linfáticos regionales
- Antecedentes de radioterapia mamaria o torácica previa
- Seroma postoperatorio extendido al inicio de radioterapia
- Trastornos psiquiátricos o discapacidades psicológicas que se cree que afectan negativamente el cumplimiento del tratamiento
- Pacientes embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil, que carecían de métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipofraccionamiento con SIB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad cutánea aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidad radiogénica cutánea aguda grado II o superior según NCI-CTCAE
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados en el protocolo
Periodo de tiempo: 22-29 días (16 fracciones)
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Restricciones de dosis Dpulmón medio < 10 Gy; Dmediana del corazón < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Drama anterior mediana de la arteria coronaria izquierda (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Mama contralateral mediana < 3 Gy
|
22-29 días (16 fracciones)
|
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Toxicidad general aguda
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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Todas las dimensiones de NCI-CTCAE
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0 a 6 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 a 6 meses
|
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Actuación
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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ECOG
|
0 a 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad cutánea (Resultados cosméticos)
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
|
NCI-CTCAE
|
0 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARO 2013-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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