Ipofrazionamento con boost integrato simultaneo per carcinoma mammario in fase iniziale
19 agosto 2021 aggiornato da: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Sperimentazione multicentrica di fase II di valutazione della tossicità acuta nell'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo per carcinoma mammario in fase iniziale
L'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo è stato studiato in alcuni studi e sembra essere sicuro e fattibile con una minore tossicità polmonare in studi più piccoli.
I ricercatori hanno avviato questo studio prospettico multicentrico di fase II per analizzare la tossicità acuta dell'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale nell'ipotesi che il rapporto di pazienti con tossicità radiogena acuta di grado II secondo NCI-CTCAE sia al massimo del 20%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Radioterapia ipofrazionata della mammella 16 × 2,50 Gy con boost integrato simultaneo al letto tumorale (dose totale all'interno del volume di boost 16 × 3,00 Gy).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Germania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf, Germania, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Germania, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Germania, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Germania, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Germania, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Germania, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Germania, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Germania, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Germania, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Germania, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Germania, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Germania, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Germania, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Germania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Germania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Germania, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Germania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istopatologicamente operato mediante chirurgia conservativa del seno con margini netti
- Indicazione alla radioterapia adiuvante inclusa la radioterapia boost
- Regione tumorale primaria chiaramente identificata preferibilmente mediante clip radiopache
- Guarigione primaria della ferita dopo terapia conservativa del seno senza segni di infezione
- La chemioterapia pre e/o postoperatoria e la terapia endocrina erano consentite quando indicate
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati di mastectomia
- Nessuna indicazione per radiazioni boost
- Margini di resezione positivi per malattia o identificazione insufficiente del volume di spinta
- Indicazione per la radioterapia dei linfonodi regionali
- Storia di precedente radioterapia mammaria o toracica
- Esteso sieroma postoperatorio all'inizio della radioterapia
- Disturbi psichiatrici o disabilità psicologiche che si ritiene influiscano negativamente sulla compliance al trattamento
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non disponevano di una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipofrazionamento con SIB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tossicità radiogena cutanea acuta di grado II o superiore secondo NCI-CTCAE
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti trattati secondo il protocollo
Lasso di tempo: 22-29 giorni (16 frazioni)
|
Vincoli di dose Dpolmone mediano < 10 Gy; Dmediana cardiaca < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Ramo anteriore mediano dell'arteria coronaria sinistra (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Seno controlaterale mediano < 3 Gy
|
22-29 giorni (16 frazioni)
|
|
Tossicità generale acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
Tutte le dimensioni di NCI-CTCAE
|
Da 0 a 6 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
Da 0 a 6 mesi
|
|
Prestazione
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
ECOG
|
Da 0 a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità cutanea (risultati cosmetici)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
NCI-CTCAE
|
Da 0 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARO 2013-04
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Prove cliniche su Ipofrazionamento con boost integrato simultaneo
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