Hypofraksjonering med samtidig integrert boost for tidlig brystkreft
19. august 2021 oppdatert av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multisenter fase II-forsøk med evaluering av akutt toksisitet ved hypofraksjonering med samtidig integrert boost for tidlig brystkreft
Hypofraksjonering med samtidig integrert boost har blitt undersøkt i noen få studier og ser ut til å være trygg og mulig med mindre lungetoksisitet i mindre studier.
Etterforskere startet denne multisenter fase II prospektive studien for å analysere akutt toksisitet av hypofraksjonering med samtidig integrert boost hos pasienter med tidlig brystkreft under hypotesen om at forholdet mellom pasienter med akutt radiogen toksisitet Grad II i henhold til NCI-CTCAE beløper seg til maksimalt 20 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypofraksjonert strålebehandling av brystet 16 × 2,50 Gy med samtidig integrert boost til tumorsengen (total dose innenfor boostvolumet 16 × 3,00 Gy).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Tyskland, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Tyskland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet brystkreft operert ved brystbevarende kirurgi med klare marginer
- Indikasjon for adjuvant strålebehandling inkludert booststrålebehandling
- Tydelig identifisert primærtumorregion fortrinnsvis med røntgentette klips
- Primær sårheling etter brystbevarende behandling uten tegn på infeksjon
- Pre- og/eller postoperativ kjemoterapi og endokrin terapi var tillatt når indisert
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert ved mastektomi
- Ingen indikasjon for booststråling
- Reseksjonsmarginer positive for sykdom eller utilstrekkelig identifikasjon av boostvolumet
- Indikasjon for strålebehandling av de regionale lymfeknuter
- Anamnese med tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
- Forlenget postoperativt serom i begynnelsen av strålebehandling
- Psykiatriske lidelser eller psykiske funksjonshemninger antas å ha en negativ innvirkning på behandlingsoverholdelse
- Gravide eller ammende pasienter og kvinne i fertil alder, som manglet effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonering med SIB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hudtoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt radiogen hudtoksisitet grad II eller høyere i henhold til NCI-CTCAE
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter behandlet på protokoll
Tidsramme: 22-29 dager (16 fraksjoner)
|
Dosebegrensninger Dmedian lunge < 10 Gy; Dmedian hjerte < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian fremre gren av venstre koronararterie (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian kontralateralt bryst < 3 Gy
|
22-29 dager (16 fraksjoner)
|
|
Akutt generell toksisitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Alle dimensjoner av NCI-CTCAE
|
0 til 6 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 til 6 måneder
|
|
Opptreden
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
ØKOG
|
0 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtoksisitet (kosmetiske resultater)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
NCI-CTCAE
|
0 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARO 2013-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofraksjonering med samtidig integrert boost
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi