Hypofraktionering med samtidig integrerad boost för tidig bröstcancer
19 augusti 2021 uppdaterad av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multicenter Fas II-försök med utvärdering av akut toxicitet vid hypofraktionering med samtidig integrerad boost för tidig bröstcancer
Hypofraktionering med samtidig integrerad boost har undersökts i några försök och verkar vara säker och genomförbar med mindre lungtoxicitet i mindre studier.
Utredarna initierade denna multicenter fas II prospektiva studie för att analysera akut toxicitet av hypofraktionering med samtidig integrerad boost hos patienter med tidig bröstcancer under hypotesen att förhållandet mellan patienter med akut radiogen toxicitet Grad II enligt NCI-CTCAE uppgår till maximalt 20 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet 16 × 2,50 Gy med samtidig integrerad boost till tumörbädden (total dos inom boostvolymen 16 × 3,00 Gy).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Tyskland, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Tyskland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad bröstcancer opererad genom bröstbevarande kirurgi med tydliga marginaler
- Indikation för adjuvant strålbehandling inklusive boostradioterapi
- Tydligt identifierad primär tumörregion företrädesvis med radiopaka klämmor
- Primär sårläkning efter bröstbevarande behandling utan tecken på infektion
- Pre- och/eller postoperativ kemoterapi och endokrin terapi var tillåtna när så var indicerat
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som opereras genom mastektomi
- Ingen indikation på booststrålning
- Resektionsmarginaler positiva för sjukdom eller otillräcklig identifiering av boostvolymen
- Indikation för strålbehandling av de regionala lymfkörtlarna
- Historik med tidigare strålbehandling av bröst eller bröstkorg
- Förlängt postoperativt serom i början av strålbehandling
- Psykiatriska störningar eller psykiska funktionsnedsättningar som tros påverka behandlingsföljsamheten negativt
- Gravida eller ammande patienter och kvinna i fertil ålder som saknade effektiv preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionering med SIB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut hudtoxicitet
Tidsram: 6 månader
|
Akut radiogen hudtoxicitet grad II eller högre enligt NCI-CTCAE
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behandlas enligt protokoll
Tidsram: 22-29 dagar (16 fraktioner)
|
Dosbegränsningar Dmedian lunga < 10 Gy; Dmedian hjärta < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian främre gren av vänster kransartär (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian kontralateralt bröst < 3 Gy
|
22-29 dagar (16 fraktioner)
|
|
Akut allmän toxicitet
Tidsram: 0 till 6 månader
|
Alla dimensioner av NCI-CTCAE
|
0 till 6 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 0 till 6 månader
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 till 6 månader
|
|
Prestanda
Tidsram: 0 till 6 månader
|
ECOG
|
0 till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtoxicitet (Kosmetiska resultat)
Tidsram: 0 till 6 månader
|
NCI-CTCAE
|
0 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARO 2013-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .