Hypofraktionierung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Brustkrebs im Frühstadium
19. August 2021 aktualisiert von: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der akuten Toxizität bei Hypofraktionierung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Brustkrebs im Frühstadium
Hypofraktionierung mit gleichzeitigem integriertem Boost wurde in einigen Studien untersucht und scheint in kleineren Studien sicher und machbar mit geringerer Lungentoxizität zu sein.
Die Forscher initiierten diese multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur Analyse der akuten Toxizität der Hypofraktionierung mit gleichzeitigem integriertem Boost bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium unter der Hypothese, dass der Anteil der Patienten mit akuter radiogener Toxizität Grad II gemäß NCI-CTCAE maximal 20 % beträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypofraktionierte Strahlentherapie der Brust 16 × 2,50 Gy mit gleichzeitigem integriertem Boost auf das Tumorbett (Gesamtdosis innerhalb des Boost-Volumens 16 × 3,00 Gy).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf, Deutschland, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Deutschland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Flensburg, Deutschland, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
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Göppingen, Deutschland, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Deutschland, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Deutschland, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Deutschland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Deutschland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Deutschland, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Deutschland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Deutschland, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Deutschland, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Deutschland, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Deutschland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Deutschland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Deutschland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Deutschland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigter Brustkrebs, operiert durch brusterhaltende Operation mit klaren Rändern
- Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie einschließlich Boost-Strahlentherapie
- Eindeutige Identifizierung der primären Tumorregion, vorzugsweise durch röntgendichte Clips
- Primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Anzeichen einer Infektion
- Prä- und/oder postoperative Chemotherapie und endokrine Therapie waren bei Indikation zulässig
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Mastektomie unterzogen wurden
- Kein Hinweis auf verstärkte Strahlung
- Resektionsränder positiv auf Krankheit oder unzureichende Identifizierung des Boost-Volumens
- Indikation zur Strahlentherapie der regionalen Lymphknoten
- Anamnese einer früheren Brust- oder Thorax-Strahlentherapie
- Ausgedehntes postoperatives Serom zu Beginn der Strahlentherapie
- Psychiatrische Störungen oder psychische Behinderungen, von denen angenommen wird, dass sie die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Patientinnen und Frauen im gebärfähigen Alter, denen eine wirksame Empfängnisverhütung fehlte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypofraktionierung mit SIB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Hauttoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Akute radiogene Hauttoxizität Grad II oder höher gemäß NCI-CTCAE
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der nach Protokoll behandelten Patienten
Zeitfenster: 22-29 Tage (16 Fraktionen)
|
Dosisbeschränkungen Dmedian Lunge < 10 Gy; Dmedianes Herz < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedianer vorderer Ast der linken Koronararterie (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmediane kontralaterale Brust < 3 Gy
|
22-29 Tage (16 Fraktionen)
|
|
Akute allgemeine Toxizität
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
|
Alle Dimensionen von NCI-CTCAE
|
0 bis 6 Monate
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 bis 6 Monate
|
|
Leistung
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
|
ECOG
|
0 bis 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauttoxizität (kosmetische Ergebnisse)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
|
NCI-CTCAE
|
0 bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARO 2013-04
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