Hypofraktionering med samtidig integreret boost til tidlig brystkræft
19. august 2021 opdateret af: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multicenter fase II-forsøg med evaluering af akut toksicitet ved hypofraktionering med samtidig integreret boost for tidlig brystkræft
Hypofraktionering med samtidig integreret boost er blevet undersøgt i nogle få forsøg og ser ud til at være sikker og mulig med mindre lungetoksicitet i mindre undersøgelser.
Forskere påbegyndte dette multicenter fase II prospektive forsøg for at analysere akut toksicitet af hypofraktionering med samtidig integreret boost hos patienter med tidlig brystkræft under den hypotese, at forholdet mellem patienter med akut radiogen toksicitet Grad II ifølge NCI-CTCAE beløber sig til maksimalt 20 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypofraktioneret strålebehandling af brystet 16 × 2,50 Gy med samtidig integreret boost til tumorlejet (samlet dosis inden for boostvolumenet 16 × 3,00 Gy).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Tyskland, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Tyskland, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Tyskland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet brystkræft opereret ved brystbevarende kirurgi med klare marginer
- Indikation for adjuverende strålebehandling inklusive booststrålebehandling
- Tydeligt identificeret primær tumorregion fortrinsvis ved røntgenfaste clips
- Primær sårheling efter brystbevarende behandling uden tegn på infektion
- Præ- og/eller postoperativ kemoterapi og endokrin terapi var tilladt, når det var indiceret
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret ved mastektomi
- Ingen indikation for booststråling
- Resektionsmargener positive for sygdom eller utilstrækkelig identifikation af boostvolumen
- Indikation for strålebehandling af de regionale lymfeknuder
- Anamnese med tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
- Udvidet postoperativt serom i begyndelsen af strålebehandling
- Psykiatriske lidelser eller psykiske handicap, der menes at have en negativ indvirkning på behandlingens compliance
- Gravide eller ammende patienter og kvinde i den fødedygtige alder, som manglede effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktionering med SIB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut hudtoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akut hudradiogen toksicitet grad II eller højere ifølge NCI-CTCAE
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter behandlet på protokol
Tidsramme: 22-29 dage (16 fraktioner)
|
Dosisbegrænsninger Dmedian lunge < 10 Gy; Dmedian hjerte < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian anterior gren af venstre koronararterie (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian kontralateralt bryst < 3 Gy
|
22-29 dage (16 fraktioner)
|
|
Akut generel toksicitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Alle dimensioner af NCI-CTCAE
|
0 til 6 måneder
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 til 6 måneder
|
|
Ydeevne
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
ØKOG
|
0 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtoksicitet (Kosmetiske resultater)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
NCI-CTCAE
|
0 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARO 2013-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .