Hypofractionnement avec boost intégré simultané pour le cancer du sein précoce
19 août 2021 mis à jour par: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Essai multicentrique de phase II d'évaluation de la toxicité aiguë dans l'hypofractionnement avec rappel intégré simultané pour le cancer du sein précoce
L'hypofractionnement avec rappel intégré simultané a été étudié dans quelques essais et semble être sûr et faisable avec moins de toxicité pulmonaire dans des études plus petites.
Les investigateurs ont initié cet essai prospectif multicentrique de phase II pour analyser la toxicité aiguë de l'hypofractionnement avec boost intégré simultané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sous l'hypothèse que le ratio de patientes présentant une toxicité radiogénique aiguë Grad II selon le NCI-CTCAE s'élève au maximum à 20 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radiothérapie hypofractionnée du sein 16 × 2,50 Gy avec boost intégré simultané au lit tumoral (dose totale dans le volume de boost 16 × 3,00 Gy).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Deggendorf, Allemagne, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
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Dresden, Allemagne, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Flensburg, Allemagne, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
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Göppingen, Allemagne, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
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Hamburg, Allemagne, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Allemagne, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
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Luebeck, Allemagne, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
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Luebeck, Allemagne, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
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Lueneburg, Allemagne, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
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Muenchen, Allemagne, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
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Pinneberg, Allemagne, 25421
- Radiology Pinneberg
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Schwerin, Allemagne, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Stendal, Allemagne, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Straubing, Allemagne, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histopathologiquement opéré par chirurgie mammaire conservatrice à marges nettes
- Indication à la radiothérapie adjuvante dont la radiothérapie de rappel
- Région tumorale primaire clairement identifiée de préférence par des clips radio-opaques
- Cicatrisation primaire après traitement conservateur du sein sans signe d'infection
- La chimiothérapie pré- et/ou postopératoire et l'hormonothérapie étaient autorisées lorsqu'elles étaient indiquées
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes opérées par mastectomie
- Aucune indication pour le rayonnement boost
- Marges de résection positives pour la maladie ou identification insuffisante du volume de boost
- Indication de la radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux
- Antécédents de radiothérapie mammaire ou thoracique
- Sérome postopératoire étendu au début de la radiothérapie
- Troubles psychiatriques ou handicaps psychologiques susceptibles d'affecter négativement l'observance du traitement
- Patientes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer, sans contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypofractionnement avec SIB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cutanée aiguë
Délai: 6 mois
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Toxicité radiogénique cutanée aiguë de grade II ou supérieur selon NCI-CTCAE
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients traités selon le protocole
Délai: 22-29 jours (16 fractions)
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Contraintes de dose Dpoumon médian < 10 Gy ; Dmédian cœur < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy ; Dbranche antérieure médiane de l'artère coronaire gauche (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy ; Dmédiane sein controlatéral < 3 Gy
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22-29 jours (16 fractions)
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Toxicité générale aiguë
Délai: 0 à 6 mois
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Toutes les dimensions du NCI-CTCAE
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0 à 6 mois
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Score de qualité de vie
Délai: 0 à 6 mois
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EORTC QLQ-C30, -BR23
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0 à 6 mois
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Performance
Délai: 0 à 6 mois
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ECOG
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0 à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cutanée (Résultats cosmétiques)
Délai: 0 à 6 mois
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NCI-CTCAE
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0 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARO 2013-04
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