Hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost voor vroege borstkanker
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multicenter Fase II-onderzoek naar evaluatie van acute toxiciteit bij hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost voor vroege borstkanker
Hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost is in enkele onderzoeken onderzocht en lijkt in kleinere onderzoeken veilig en haalbaar met minder longtoxiciteit.
Onderzoekers hebben deze multicenter fase II prospectieve studie geïnitieerd om de acute toxiciteit van hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost te analyseren bij patiënten met vroege borstkanker onder de hypothese dat het percentage patiënten met acute radiogene toxiciteit Graad II volgens NCI-CTCAE maximaal 20% bedraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst 16 × 2,50 Gy met gelijktijdige geïntegreerde boost naar het tumorbed (totale dosis binnen het boostvolume 16 × 3,00 Gy).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Duitsland, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Duitsland, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Duitsland, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Duitsland, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Stendal, Duitsland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Duitsland, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde borstkanker geopereerd door borstsparende chirurgie met duidelijke marges
- Indicatie voor adjuvante radiotherapie inclusief boost-radiotherapie
- Duidelijk geïdentificeerd primair tumorgebied, bij voorkeur door radiopake clips
- Primaire wondgenezing na borstsparende therapie zonder tekenen van infectie
- Pre- en/of postoperatieve chemotherapie en endocriene therapie waren op indicatie toegestaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd door borstamputatie
- Geen indicatie voor booststraling
- Resectiemarges positief voor ziekte of onvoldoende identificatie van het boostvolume
- Indicatie voor radiotherapie van de regionale lymfeklieren
- Geschiedenis van eerdere borst- of thoracale radiotherapie
- Verlengd postoperatief seroom aan het begin van radiotherapie
- Psychische stoornissen of psychische handicaps waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw negatief beïnvloeden
- Zwangere of zogende patiënten en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen effectieve anticonceptie hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractionering met SIB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute huid radiogene toxiciteit graad II of hoger volgens NCI-CTCAE
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten behandeld volgens protocol
Tijdsspanne: 22-29 dagen (16 fracties)
|
Dosisbeperkingen Dmediaan long < 10 Gy; Dmediaan hart < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmediaan voorste tak van de linker kransslagader (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmediaan contralaterale borst < 3 Gy
|
22-29 dagen (16 fracties)
|
|
Acute algemene toxiciteit
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
Alle afmetingen van NCI-CTCAE
|
0 tot 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0 tot 6 maanden
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
ECOG
|
0 tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtoxiciteit (Cosmetische resultaten)
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
NCI-CTCAE
|
0 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARO 2013-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .