Гипофракционирование с одновременным комплексным усилением при раннем раке молочной железы
19 августа 2021 г. обновлено: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Многоцентровое исследование фазы II по оценке острой токсичности при гипофракционировании с одновременной интегрированной бустерной дозой при раннем раке молочной железы
Гипофракционирование с одновременным интегрированным усилением было исследовано в нескольких исследованиях и оказалось безопасным и выполнимым с меньшей легочной токсичностью в небольших исследованиях.
Исследователи инициировали это многоцентровое проспективное исследование II фазы для анализа острой токсичности гипофракционирования с одновременной интегрированной бустерной дозой у пациентов с ранним раком молочной железы, исходя из гипотезы о том, что доля пациентов с острой радиогенной токсичностью Grad II по NCI-CTCAE составляет максимально 20%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипофракционированная лучевая терапия молочной железы 16×2,50 Гр с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли (суммарная доза в объеме бустинга 16×3,00 Гр).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Германия, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Германия, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Германия, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Германия, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Германия, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Германия, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Германия, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Германия, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Германия, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Германия, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Германия, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Германия, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Германия, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Германия, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Германия, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Германия, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный рак молочной железы, оперированный органосохраняющей операцией с четкими краями
- Показания к адъювантной лучевой терапии, включая импульсную лучевую терапию.
- Четко определяемая область первичной опухоли, предпочтительно с помощью рентгеноконтрастных зажимов
- Первичное заживление ран после органосохраняющей терапии без признаков инфекции
- Пред- и/или послеоперационная химиотерапия и эндокринная терапия разрешались по показаниям.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные мастэктомией
- Нет показаний для импульсного излучения
- Края резекции положительны для заболевания или недостаточного определения буст-объема
- Показания к лучевой терапии регионарных лимфатических узлов
- История предшествующей лучевой терапии груди или грудной клетки
- Расширенная послеоперационная серома в начале лучевой терапии
- Психические расстройства или психологические расстройства, которые, как считается, отрицательно влияют на соблюдение режима лечения
- Беременные или кормящие пациенты и женщины детородного возраста, у которых не было эффективной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционирование с SIB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острая кожная радиогенная токсичность II степени и выше по NCI-CTCAE
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших лечение по протоколу
Временное ограничение: 22-29 дней (16 фракций)
|
Ограничения по дозе Dмедиана легкого < 10 Гр; Dмедиана сердца < 5 Гр, Dmax ≤ 40 Гр; Dсрединная передняя ветвь левой коронарной артерии (LAD, RIVA) < 15 Гр, Dmax ≤ 40 Гр; Dмедиана контралатеральной груди <3 Гр
|
22-29 дней (16 фракций)
|
|
Острая общая токсичность
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Все размеры NCI-CTCAE
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
ЭОРТК QLQ-C30, -BR23
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Производительность
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
ЭКОГ
|
От 0 до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная токсичность (косметические результаты)
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
NCI-CTCAE
|
От 0 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARO 2013-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .