Hipofrakcionálás egyidejű integrált erősítéssel a korai emlőrák számára
2021. augusztus 19. frissítette: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Multicentrikus II. fázisú kísérlet a hipofrakcionált akut toxicitás értékelésére a korai emlőrák egyidejű integrált boostjával
Az egyidejű integrált erősítéssel történő hipofrakcionálást néhány kísérletben vizsgálták, és kisebb vizsgálatokban biztonságosnak és megvalósíthatónak tűnik, kisebb tüdőtoxicitás mellett.
A kutatók ezt a multicentrikus II. fázisú prospektív vizsgálatot a hipofrakcionáció akut toxicitásának elemzésére kezdeményezték korai emlőrákban szenvedő betegek egyidejű integrált boostjával, azzal a hipotézissel, hogy az NCI-CTCAE szerinti Grad II akut radiogén toxicitásban szenvedő betegek aránya legfeljebb 20%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlő hipofrakcionált sugárkezelése 16 × 2,50 Gy, egyidejű integrált erősítéssel a daganatágyba (teljes dózis az emlékeztető térfogaton belül 16 × 3,00 Gy).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité University Medical Center Berlin
-
Buchholz, Németország, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
-
Dresden, Németország, 01067
- Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Flensburg, Németország, 24939
- Malteser St. Franziskus-Hospital
-
Göppingen, Németország, 73006
- Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
-
Hamburg, Németország, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg Nord
-
Hamburg, Németország, 22767
- Radiologie and Radioonkologie
-
Kiel, Németország, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
-
Luebeck, Németország, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
-
Luebeck, Németország, 23562
- MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
-
Lueneburg, Németország, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mainz, Németország, 55131
- University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
-
Muenchen, Németország, 81675
- University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
-
Pinneberg, Németország, 25421
- Radiology Pinneberg
-
Schwerin, Németország, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Stendal, Németország, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Straubing, Németország, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GmbH
-
Zwickau, Németország, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák, emlőmegtartó műtéttel operált, egyértelmű margókkal
- Adjuváns sugárterápia indikációja, beleértve az erősítő sugárkezelést
- Egyértelműen azonosítható primer tumor régió, lehetőleg radiopaque klipekkel
- Elsődleges sebgyógyulás emlőmegtartó terápia után fertőzés jelei nélkül
- A műtét előtti és/vagy posztoperatív kemoterápia és az endokrin terápia indokolt esetben megengedett volt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mastectomiával operált betegek
- Erősítő sugárzásra nincs utalás
- A reszekciós margók pozitívak a betegségre, vagy az emlékeztető mennyiség nem megfelelő azonosítása
- A regionális nyirokcsomók sugárkezelésének indikációja
- Korábbi emlő- vagy mellkasi sugárkezelés az anamnézisben
- Kiterjesztett posztoperatív szeróma a sugárterápia kezdetén
- Pszichiátriai rendellenességek vagy pszichés fogyatékosságok, amelyekről úgy gondolják, hogy hátrányosan befolyásolják a kezelési hajlandóságot
- Terhes vagy szoptató betegek és fogamzóképes nők, akiknél nem volt hatékony fogamzásgátlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionálás SIB-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut bőrtoxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
Akut bőrradiogén toxicitás, II. fokozat vagy magasabb az NCI-CTCAE szerint
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokoll szerint kezelt betegek száma
Időkeret: 22-29 nap (16 töredék)
|
Dóziskorlátozások Dmedián tüdő < 10 Gy; Dmedián szív < 5 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; A bal szívkoszorúér Dmedian anterior ága (LAD, RIVA) < 15 Gy, Dmax ≤ 40 Gy; Dmedian kontralaterális emlő < 3 Gy
|
22-29 nap (16 töredék)
|
|
Akut általános toxicitás
Időkeret: 0-6 hónapig
|
Az NCI-CTCAE minden mérete
|
0-6 hónapig
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 0-6 hónapig
|
EORTC QLQ-C30, -BR23
|
0-6 hónapig
|
|
Teljesítmény
Időkeret: 0-6 hónapig
|
ECOG
|
0-6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtoxicitás (kozmetikai eredmények)
Időkeret: 0-6 hónapig
|
NCI-CTCAE
|
0-6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juergen Dunst, Prof., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARO 2013-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .