一项评估 14C-JNJ26489112 在健康男性参与者中的吸收、代谢和排泄的研究
健康男性受试者单次口服剂量后 14C-JNJ26489112 的吸收、代谢和排泄
本研究的目的是评估健康男性成年参与者单次口服 1000 mg 14C-JNJ26489112 后 JNJ26489112 的吸收、代谢途径（一系列代谢反应）和排泄。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成年男性参与者的单剂量、单臂（组）、开放标签研究（所有人都知道干预的身份）。
在第 1 天，在完成 10 小时的隔夜禁食后，参与者将接受单次口服剂量的 14C-JNJ-26489112 1,000 mg 作为 10 mL 悬浮液。
参与者将分 2 个队列招募。
第一个队列中的 6 名参与者被错误地服用了低于 1000 毫克的剂量。
因此，将招募另外一组 4 名参与者接受单次口服剂量 1000 mg 14C-JNJ 26489112。
总共 10 名参与者将接受研究药物。
在整个研究过程中，将通过监测生命体征、身体检查、心电图和临床实验室测试来评估安全性。
每个参与者的总研究持续时间约为 5 周（包括长达 3 周的筛选和 11 至 15 天的研究）或对于排泄 14C-JNJ26489112 更慢的参与者最多额外 1 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书表明了解研究目的和所需程序，愿意参加研究，并愿意遵守方案规定的禁忌和限制
- 给药前 30 天内有持续的排便习惯（大约每天一次）
- 血压（参与者仰卧 5 分钟后）在收缩压 90 到 140 毫米汞柱之间，包括端值，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图
排除标准：
- 因专业或医疗原因暴露于辐射，但最多 2 张标准诊断射线照片（例如牙科 X 光片、胸部 X 光片）或在第 1 天研究药物给药前 1 年内参与任何涉及放射性的研究除外
- 病史或目前临床上显着的医学疾病，包括心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病，感染
- 在筛选或进入研究中心时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛选时或进入研究中心时有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 临床上显着的眼部缺陷，包括视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：14C-JNJ26489112
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参与者将在第 1 天接受 1000 mg（10 mL）14C-JNJ26489112 的单剂量口服混悬液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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14C-JNJ-26489112在血浆中的药代动力学
大体时间：240小时
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240小时
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口服剂量 14C-JNJ-26489112 后从尿液和粪便中排泄的总放射性回收产生的质量平衡
大体时间：240小时
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240小时
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通过尿液和粪便中的总放射性浓度测量 14C-JNJ-26489112 消除途径
大体时间：240小时
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240小时
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通过测量血液中的总放射性水平对全血和血浆总放射性进行分区
大体时间：240小时
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240小时
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鉴定血浆、尿液和粪便中的主要代谢物
大体时间：240小时
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240小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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出现自杀相关结果的参与者人数
大体时间：筛选（第 -21 至 -1 天）、第 2 天和研究结束（第 15 天）
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将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估与自杀相关的结果措施。
通过使用 C-SSRS，将使用哥伦比亚自杀评估分类算法定义的代码对潜在的自杀相关事件进行分类，从代码 0：没有可以根据 C-SSRS 评估的事件到代码 9：信息不足, 非致命的。
与自杀相关的 4 种结果如下：自杀意念（代码 4）、自杀行为（代码 1 至 3）、自杀行为或意念（代码 1 至 4）以及可能的自杀行为或意念（代码 1 至 6和 9).
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筛选（第 -21 至 -1 天）、第 2 天和研究结束（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR016981
- 26489112MDD1001 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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