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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von 14C-JNJ26489112 bei gesunden männlichen Teilnehmern

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von 14C-JNJ26489112 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, die Stoffwechselwege (eine Reihe von Stoffwechselreaktionen) und die Ausscheidung von JNJ26489112 bei gesunden männlichen erwachsenen Teilnehmern nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 1000 mg 14C-JNJ26489112 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige (Gruppen-)Einzeldosis-Open-Label-Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention) an gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern. Am ersten Tag, nach Abschluss einer 10-stündigen Fastenkur über Nacht, erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 1.000 mg 14C-JNJ-26489112 als 10-ml-Suspension. Die Teilnehmer werden in 2 Kohorten rekrutiert. Den 6 Teilnehmern der ersten Kohorte wurden fälschlicherweise Dosen von weniger als 1000 mg verabreicht. Daher wird eine zusätzliche Kohorte von 4 Teilnehmern aufgenommen, um eine orale Einzeldosis von 1000 mg 14C-JNJ 26489112 zu erhalten. Insgesamt 10 Teilnehmer erhalten die Studienmedikation. Die Sicherheit wird durch Überwachung der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und klinischen Labortests während der gesamten Studie beurteilt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer etwa 5 Wochen (einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 11 bis 15 Studientage) oder bis zu 1 zusätzliche Woche für Teilnehmer, die 14C-JNJ26489112 langsamer ausscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen, bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und bereit sind, die im Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Hatte innerhalb der 30 Tage vor der Einnahme eine konsistente Stuhlgangsgewohnheit (ungefähr einmal pro Tag).
  • Der Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) liegt zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Strahlenexposition aus beruflichen oder medizinischen Gründen, mit Ausnahme von bis zu 2 standardmäßigen diagnostischen Röntgenaufnahmen (z. B. Zahnröntgen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs) oder Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Radioaktivität innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektion
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante Augendefizite, einschließlich Netzhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-JNJ26489112
Arzneimittel: 14C-JNJ26489112
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis einer oralen Suspension von 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von 14C-JNJ-26489112 im Plasma
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Massenbilanz nach einer oralen Dosis von 14C-JNJ-26489112, wie sie sich aus der Rückgewinnung der gesamten im Urin und Kot ausgeschiedenen Radioaktivität ergibt
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Wege der 14C-JNJ-26489112-Elimination, gemessen anhand der Gesamtradioaktivitätskonzentrationen in Urin und Kot
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Aufteilung der Gesamtradioaktivität auf Vollblut und Plasma durch Messung der Gesamtradioaktivität im Blut
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Identifizierung der Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit suizidbedingtem Ausgang
Zeitfenster: Screening (Tage -21 bis -1), Tag 2 und Studienende (Tag 15)
Suizidbezogene Ergebnismaße werden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Durch die Verwendung des C-SSRS werden potenzielle suizidbezogene Ereignisse mithilfe der durch den Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment definierten Codes kategorisiert, von Code 0: kein Ereignis, das auf der Grundlage des C-SSRS beurteilt werden kann, bis Code 9: nicht genügend Informationen , nicht tödlich. Die 4 suizidbezogenen Ergebnisse von Interesse sind die folgenden: Selbstmordgedanken (Code 4), Selbstmordverhalten (Codes 1 bis 3), Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken (Codes 1 bis 4) und mögliches Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken (Codes 1 bis 6). und 9).
Screening (Tage -21 bis -1), Tag 2 und Studienende (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016981
  • 26489112MDD1001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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