- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01949610
En undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ26489112 hos raske mandlige deltagere
4. oktober 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ26489112 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere absorptionen, de metaboliske veje (en række metaboliske reaktioner) og udskillelsen af JNJ26489112 hos raske mandlige voksne deltagere efter administration af en enkelt oral dosis på 1000 mg 14C-JNJ26489112.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-dosis, 1-arm (gruppe), åbent studie (alle mennesker kender identiteten af interventionen) hos raske voksne mandlige deltagere.
På dag 1, efter at have afsluttet en 10-timers faste natten over, vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af 14C-JNJ-26489112 1.000 mg som en 10 ml suspension.
Deltagerne vil blive rekrutteret i 2 kohorter.
De 6 deltagere i den første kohorte blev fejlagtigt doseret med doser mindre end 1000 mg.
Så en ekstra kohorte på 4 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg 14C-JNJ 26489112.
I alt 10 deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests gennem hele undersøgelsen.
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være ca. 5 uger (inklusive op til 3 uger til screening og 11 til 15 dages undersøgelse) eller op til 1 ekstra uge for deltagere, der udskiller 14C-JNJ26489112 langsommere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, er villige til at deltage i undersøgelsen og er villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen
- Havde konsekvent afføringsvaner (ca. én gang dagligt) inden for 30 dage før dosering
- Blodtrykket (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) er mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Et elektrokardiogram med 12 afledninger i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for stråling af professionelle eller medicinske årsager med undtagelse af op til 2 standarddiagnostiske røntgenbilleder (f.eks. tandrøntgenbilleder, almindelig røntgen af thorax) eller deltagelse i ethvert forsøgsstudie, der involverer radioaktivitet inden for 1 år før administration af studielægemidlet på dag 1
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormaliteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
- Klinisk signifikante okulære mangler, herunder nethindelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14C-JNJ26489112
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis oral suspension på 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112 på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af 14C-JNJ-26489112 i plasma
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Massebalance efter en oral dosis af 14C-JNJ-26489112 som genereret fra genvinding af total radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Veje til 14C-JNJ-26489112 elimination målt gennem totale radioaktivitetskoncentrationer i urin og fæces
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Fuldblods- og plasmafordeling af total radioaktivitet gennem måling af totale radioaktivitetsniveauer i blod
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Identifikation af hovedmetabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
|
|
Antal deltagere med et selvmordsrelateret udfald
Tidsramme: Screening (dage -21 til -1), dag 2 og afslutning på studiet (dag 15)
|
Selvmordsrelaterede udfaldsmål vil blive vurderet ved at bruge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ved at bruge C-SSRS vil potentielle selvmordsrelaterede hændelser blive kategoriseret ved hjælp af koderne defineret af Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment fra kode 0: ingen hændelse, der kan vurderes baseret på C-SSRS til kode 9: ikke nok information , ikke dødelig.
De 4 selvmordsrelaterede udfald af interesse er følgende: selvmordstanker (kode 4), selvmordsadfærd (kode 1 til 3), selvmordsadfærd eller idéer (kode 1 til 4) og mulig selvmordsadfærd eller ideer (kode 1 til 6) og 9).
|
Screening (dage -21 til -1), dag 2 og afslutning på studiet (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 14C-JNJ26489112
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAfsluttet
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Laekna LimitedAfsluttet
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAfsluttet
-
BiogenAfsluttet
-
Cyclerion TherapeuticsAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater