Um estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de 14C-JNJ26489112 em participantes saudáveis do sexo masculino
4 de outubro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorção, metabolismo e excreção de 14C-JNJ26489112 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção, as vias metabólicas (uma série de reações metabólicas) e a excreção de JNJ26489112 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1000 mg de 14C-JNJ26489112.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única, de 1 braço (grupo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
No dia 1, após completar um jejum noturno de 10 horas, os participantes receberão uma dose oral única de 14C-JNJ-26489112 1.000 mg como uma suspensão de 10 mL.
Os participantes serão recrutados em 2 coortes.
Os 6 participantes da primeira coorte receberam doses erradas de menos de 1000 mg.
Assim, uma coorte adicional de 4 participantes será inscrita para receber uma dose oral única de 1000 mg 14C-JNJ 26489112.
No total, 10 participantes receberão a medicação do estudo.
A segurança será avaliada pelo monitoramento dos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos durante todo o estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 5 semanas (incluindo até 3 semanas para triagem e 11 a 15 dias de estudo) ou até 1 semana adicional para participantes que excretam 14C-JNJ26489112 mais lentamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, estão dispostos a participar do estudo e a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Teve hábito intestinal consistente (aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da administração
- A pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) está entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Eletrocardiograma de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
Critério de exclusão:
- Exposição à radiação por razões profissionais ou médicas, com exceção de até 2 radiografias de diagnóstico padrão (por exemplo, radiografias dentárias, radiografia simples de tórax) ou participação em qualquer estudo investigativo envolvendo radioatividade dentro de 1 ano antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1
- Histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo
- Déficits oculares clinicamente significativos, incluindo distúrbios da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14C-JNJ26489112
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Os participantes receberão uma dose única de suspensão oral de 1000 mg (10 mL) de 14C-JNJ26489112 no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de 14C-JNJ-26489112 no plasma
Prazo: 240 horas
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240 horas
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Balanço de massa após uma dose oral de 14C-JNJ-26489112 gerado a partir da recuperação da radioatividade total excretada na urina e nas fezes
Prazo: 240 horas
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240 horas
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Rotas de eliminação de 14C-JNJ-26489112 medidas por meio de concentrações totais de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: 240 horas
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240 horas
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Partição de sangue total e plasma da radioatividade total por meio da medição dos níveis de radioatividade total no sangue
Prazo: 240 horas
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240 horas
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Identificação dos principais metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: 240 horas
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240 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Número de participantes com desfecho relacionado ao suicídio
Prazo: Triagem (dias -21 a -1), dia 2 e final do estudo (dia 15)
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As medidas de resultado relacionadas ao suicídio serão avaliadas usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Ao usar o C-SSRS, os possíveis eventos relacionados ao suicídio serão categorizados usando os códigos definidos pelo Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment do Código 0: nenhum evento que pode ser avaliado com base no C-SSRS ao Código 9: informações insuficientes , não fatal.
Os 4 desfechos de interesse relacionados ao suicídio são os seguintes: ideação suicida (código 4), comportamento suicida (códigos 1 a 3), comportamento ou ideação suicida (códigos 1 a 4) e possível comportamento ou ideação suicida (códigos 1 a 6). e 9).
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Triagem (dias -21 a -1), dia 2 e final do estudo (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 14C-JNJ26489112
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Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesConcluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Concluído
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Laekna LimitedConcluído
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenConcluído
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Cyclerion TherapeuticsConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Concluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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AstraZenecaQuotient SciencesConcluídoDoença cardiovascularReino Unido