Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du 14C-JNJ26489112 chez des hommes en bonne santé
4 octobre 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorption, métabolisme et excrétion de 14C-JNJ26489112 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption, les voies métaboliques (une série de réactions métaboliques) et l'excrétion de JNJ26489112 chez des participants adultes de sexe masculin en bonne santé après administration d'une dose orale unique de 1000 mg de 14C-JNJ26489112.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique, à 1 bras (groupe), (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) chez des participants masculins adultes en bonne santé.
Le jour 1, après avoir terminé un jeûne nocturne de 10 heures, les participants recevront une dose orale unique de 14C-JNJ-26489112 1 000 mg sous forme de suspension de 10 mL.
Les participants seront recrutés dans 2 cohortes.
Les 6 participants de la première cohorte ont reçu par erreur des doses inférieures à 1000 mg.
Ainsi, une cohorte supplémentaire de 4 participants sera recrutée pour recevoir une dose orale unique de 1000 mg de 14C-JNJ 26489112.
Au total, 10 participants recevront le médicament à l'étude.
La sécurité sera évaluée en surveillant les signes vitaux, les examens physiques, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire clinique tout au long de l'étude.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 5 semaines (dont jusqu'à 3 semaines de dépistage et 11 à 15 jours d'étude) ou jusqu'à 1 semaine supplémentaire pour les participants qui excrètent le 14C-JNJ26489112 plus lentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, sont disposés à participer à l'étude et sont disposés à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
- Avait une habitude constante d'aller à la selle (environ une fois par jour) dans les 30 jours précédant l'administration
- La pression artérielle (après que le participant est en décubitus dorsal pendant 5 minutes) est comprise entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et ne dépasse pas 90 mmHg diastolique
- Un électrocardiogramme à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales
Critère d'exclusion:
- Exposition aux rayonnements pour des raisons professionnelles ou médicales, à l'exception de jusqu'à 2 radiographies diagnostiques standard (par exemple, radiographies dentaires, radiographie pulmonaire simple) ou participation à toute étude expérimentale impliquant la radioactivité dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation, anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
- Déficits oculaires cliniquement significatifs, y compris troubles rétiniens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 14C-JNJ26489112
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Les participants recevront une dose unique de suspension orale de 1000 mg (10 ml) de 14C-JNJ26489112 le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du 14C-JNJ-26489112 dans le plasma
Délai: 240 heures
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240 heures
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Bilan massique après une dose orale de 14C-JNJ-26489112 tel que généré à partir de la récupération de la radioactivité totale excrétée dans l'urine et les matières fécales
Délai: 240 heures
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240 heures
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Voies d'élimination du 14C-JNJ-26489112 mesurées par les concentrations totales de radioactivité dans l'urine et les fèces
Délai: 240 heures
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240 heures
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Partage de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma grâce à la mesure des niveaux de radioactivité totale dans le sang
Délai: 240 heures
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240 heures
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Identification des principaux métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: 240 heures
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240 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Nombre de participants avec un résultat lié au suicide
Délai: Dépistage (jours -21 à -1), jour 2 et fin d'étude (jour 15)
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Les mesures des résultats liés au suicide seront évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
En utilisant le C-SSRS, les événements potentiels liés au suicide seront catégorisés à l'aide des codes définis par l'algorithme de classification Columbia d'évaluation du suicide à partir du code 0 : aucun événement pouvant être évalué sur la base du C-SSRS jusqu'au code 9 : pas assez d'informations , non mortel.
Les 4 résultats d'intérêt liés au suicide sont les suivants : idées suicidaires (code 4), comportement suicidaire (codes 1 à 3), comportement ou idée suicidaire (codes 1 à 4) et comportement ou idée suicidaire possible (codes 1 à 6 et 9).
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Dépistage (jours -21 à -1), jour 2 et fin d'étude (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .