Een studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ26489112 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
4 oktober 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorptie, metabolisme en uitscheiding van 14C-JNJ26489112 na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de absorptie, de metabole routes (een reeks metabole reacties) en de uitscheiding van JNJ26489112 bij gezonde mannelijke volwassen deelnemers na toediening van een enkele orale dosis van 1000 mg 14C-JNJ26489112.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met één dosis, één arm (groep) (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Op dag 1, na het voltooien van een nachtelijke vastenperiode van 10 uur, ontvangen de deelnemers een enkele orale dosis van 14C-JNJ-26489112 1.000 mg als een suspensie van 10 ml.
De deelnemers worden geworven in 2 cohorten.
De 6 deelnemers in het eerste cohort kregen per vergissing een dosering van minder dan 1000 mg.
Er zal dus een extra cohort van 4 deelnemers worden ingeschreven om een enkele orale dosis van 1000 mg 14C-JNJ 26489112 te krijgen.
In totaal zullen 10 deelnemers de studiemedicatie ontvangen.
De veiligheid zal worden beoordeeld door gedurende het hele onderzoek vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests te controleren.
De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 5 weken zijn (inclusief maximaal 3 weken voor screening en 11 tot 15 studiedagen) of maximaal 1 extra week voor deelnemers die 14C-JNJ26489112 langzamer uitscheiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
- Had consistente stoelgang (ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen vóór dosering
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Een 12-afleidingen elektrocardiogram consistent met normale hartgeleiding en -functie
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan straling om professionele of medische redenen, met uitzondering van maximaal 2 standaard diagnostische röntgenfoto's (bijv. tandheelkundige röntgenfoto's, gewone thoraxfoto's) of deelname aan een onderzoeksstudie met radioactiviteit binnen 1 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie
- Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname in het studiecentrum
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum
- Klinisch significante oculaire tekorten, waaronder aandoeningen van het netvlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14C-JNJ26489112
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis orale suspensie van 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van 14C-JNJ-26489112 in plasma
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
|
Massabalans na een orale dosis van 14C-JNJ-26489112 zoals gegenereerd door herstel van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en feces
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
|
Routes van 14C-JNJ-26489112-eliminatie gemeten door middel van totale radioactiviteitsconcentraties in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
|
Partitionering van de totale radioactiviteit in volbloed en plasma door meting van de totale radioactiviteitsniveaus in het bloed
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
|
Identificatie van de belangrijkste metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: 240 uur
|
240 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
|
Aantal deelnemers met een suïcidegerelateerde uitkomst
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1), dag 2 en einde studie (dag 15)
|
Zelfmoordgerelateerde uitkomstmaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Door gebruik te maken van de C-SSRS worden potentiële zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen gecategoriseerd met behulp van de codes die zijn gedefinieerd door het Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment van Code 0: geen gebeurtenis die kan worden beoordeeld op basis van de C-SSRS tot Code 9: onvoldoende informatie , niet dodelijk.
De 4 suïcidale uitkomsten die van belang zijn, zijn de volgende: suïcidale gedachten (code 4), suïcidaal gedrag (codes 1 tot 3), suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten (codes 1 tot 4) en mogelijk suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten (codes 1 tot 6). en 9).
|
Screening (dag -21 tot -1), dag 2 en einde studie (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .