건강한 남성 참가자에서 14C-JNJ26489112의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구
2013년 10월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 14C-JNJ26489112의 흡수, 대사 및 배설
이 연구의 목적은 14C-JNJ26489112 1000mg의 단일 경구 투여 후 건강한 남성 성인 참가자에서 JNJ26489112의 흡수, 대사 경로(일련의 대사 반응) 및 배설을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 단일 용량, 1군(그룹), 공개 라벨 연구(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음)입니다.
1일차에 10시간 밤새 단식을 마친 후 참가자는 10mL 현탁액으로 14C-JNJ-26489112 1,000mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
참가자는 2개의 코호트로 모집됩니다.
첫 번째 코호트의 6명의 참가자는 1000mg 미만의 용량으로 잘못 투약되었습니다.
따라서 4명의 참가자로 구성된 추가 코호트가 1000mg 14C-JNJ 26489112의 단일 경구 투여를 받기 위해 등록됩니다.
총 10명의 참가자가 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 생명 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가할 것입니다.
각 참가자에 대한 총 연구 기간은 약 5주(선별을 위한 최대 3주 및 연구 11~15일 포함) 또는 14C-JNJ26489112를 더 천천히 배설하는 참가자의 경우 최대 추가 1주일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있으며 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 투약 전 30일 이내에 일정한 배변 습관(1일 1회 정도)이 있었던 자
- 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후)은 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하입니다.
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-유도 심전도
제외 기준:
- 최대 2개의 표준 진단 방사선 사진(예: 치과용 X선, 일반 흉부 X선)을 제외하고 직업적 또는 의학적 이유로 방사선에 노출되거나 연구 약물 투여 1일 전 1년 이내에 방사능과 관련된 조사 연구에 참여
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재, 전염병
- 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 스크리닝 시 또는 연구 센터 입소 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도
- 망막 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 안구 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C-JNJ26489112
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참가자는 1일차에 1000mg(10mL)의 14C-JNJ26489112 경구 현탁액을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장에서 14C-JNJ-26489112의 약동학
기간: 240시간
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240시간
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14C-JNJ-26489112의 경구 투여 후 소변과 대변으로 배설된 총 방사능의 회복으로 생성된 물질 균형
기간: 240시간
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240시간
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소변 및 대변의 총 방사능 농도를 통해 측정된 14C-JNJ-26489112 제거 경로
기간: 240시간
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240시간
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혈중 총 방사능 수준 측정을 통한 총 방사능의 전혈 및 혈장 분할
기간: 240시간
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240시간
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혈장, 소변, 대변 내 주요 대사체 동정
기간: 240시간
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240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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자살 관련 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일), 2일 및 연구 종료(15일)
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자살 관련 결과 측정은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가됩니다.
C-SSRS를 사용하여 잠재적인 자살 관련 사건은 코드 0에서 코드 0: C-SSRS를 기반으로 평가할 수 있는 사건 없음에서 코드 9: 정보가 충분하지 않은 컬럼비아 분류 알고리즘에 정의된 코드를 사용하여 분류됩니다. , 치명적이지 않습니다.
관심 있는 4가지 자살 관련 결과는 다음과 같습니다: 자살 생각(코드 4), 자살 행동(코드 1~3), 자살 행동 또는 생각(코드 1~4), 가능한 자살 행동 또는 생각(코드 1~6) 9).
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스크리닝(-21일 내지 -1일), 2일 및 연구 종료(15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR016981
- 26489112MDD1001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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14C-JNJ26489112에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한