Un estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C-JNJ26489112 en participantes masculinos sanos
4 de octubre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorción, metabolismo y excreción de 14C-JNJ26489112 después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la absorción, las vías metabólicas (una serie de reacciones metabólicas) y la excreción de JNJ26489112 en participantes adultos varones sanos después de la administración de una dosis oral única de 1000 mg de 14C-JNJ26489112.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta, de 1 brazo (grupo), de dosis única (todas las personas conocen la identidad de la intervención) en participantes masculinos adultos sanos.
El día 1, después de completar un ayuno nocturno de 10 horas, los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de 14C-JNJ-26489112 como una suspensión de 10 ml.
Los participantes serán reclutados en 2 cohortes.
A los 6 participantes de la primera cohorte se les dosificó por error con dosis inferiores a 1000 mg.
Por lo tanto, se inscribirá una cohorte adicional de 4 participantes para recibir una dosis oral única de 1000 mg de 14C-JNJ 26489112.
Un total de 10 participantes recibirán la medicación del estudio.
La seguridad se evaluará mediante el control de los signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico durante todo el estudio.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 5 semanas (incluidas hasta 3 semanas para la detección y de 11 a 15 días de estudio) o hasta 1 semana adicional para los participantes que excretan 14C-JNJ26489112 más lentamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, están dispuestos a participar en el estudio y están dispuestos a cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- Tuvo un hábito de defecación constante (aproximadamente una vez al día) dentro de los 30 días antes de la dosificación
- La presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) está entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no más de 90 mmHg diastólica
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
Criterio de exclusión:
- Exposición a la radiación por razones profesionales o médicas, con la excepción de hasta 2 radiografías de diagnóstico estándar (por ejemplo, radiografías dentales, radiografía simple de tórax) o participación en cualquier estudio de investigación que involucre radiactividad dentro de 1 año antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 1
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o al ingreso al centro de estudio
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o al ingreso al centro del estudio
- Déficits oculares clínicamente significativos, incluidos los trastornos de la retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14C-JNJ26489112
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Los participantes recibirán una dosis única de suspensión oral de 1000 mg (10 ml) de 14C-JNJ26489112 el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de 14C-JNJ-26489112 en plasma
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Balance de masas después de una dosis oral de 14C-JNJ-26489112 generada a partir de la recuperación de la radiactividad total excretada en la orina y las heces
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Rutas de eliminación de 14C-JNJ-26489112 medidas a través de concentraciones de radiactividad total en orina y heces
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Separación de la radiactividad total en sangre total y plasma mediante la medición de los niveles de radiactividad total en la sangre
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Identificación de los principales metabolitos en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: 240 horas
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240 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Número de participantes con un resultado relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: Evaluación (Días -21 a -1), Día 2 y fin del estudio (Día 15)
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Las medidas de resultado relacionadas con el suicidio se evaluarán mediante el uso de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Mediante el uso de la C-SSRS, los posibles eventos relacionados con el suicidio se categorizarán utilizando los códigos definidos por el Algoritmo de Clasificación de Evaluación del Suicidio de Columbia desde el Código 0: ningún evento que pueda evaluarse según la C-SSRS hasta el Código 9: información insuficiente , no fatal.
Los 4 desenlaces de interés relacionados con el suicidio son los siguientes: ideación suicida (Código 4), conducta suicida (Códigos 1 a 3), conducta o ideación suicida (Códigos 1 a 4) y posible conducta o ideación suicida (Códigos 1 a 6). y 9).
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Evaluación (Días -21 a -1), Día 2 y fin del estudio (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .