- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01949610
En studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ26489112 hos friska manliga deltagare
4 oktober 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ26489112 efter en enstaka oral dos hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera absorptionen, de metabola vägarna (en serie metaboliska reaktioner) och utsöndringen av JNJ26489112 hos friska manliga vuxna deltagare efter administrering av en oral engångsdos på 1000 mg av 14C-JNJ26489112.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkeldos, 1-arm (grupp), öppen studie (alla människor känner till interventionens identitet) på friska vuxna manliga deltagare.
På dag 1, efter att ha fullbordat en 10-timmars fasta över natten, kommer deltagarna att få en engångsdos av 14C-JNJ-26489112 1 000 mg som en 10 ml suspension.
Deltagare kommer att rekryteras i 2 kohorter.
De 6 deltagarna i den första kohorten doserades felaktigt med doser mindre än 1000 mg.
Så en ytterligare kohort på 4 deltagare kommer att registreras för att få en enstaka oral dos på 1000 mg 14C-JNJ 26489112.
Totalt 10 deltagare kommer att få studiemedicinen.
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester under hela studien.
Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara cirka 5 veckor (inklusive upp till 3 veckor för screening och 11 till 15 dagars studie) eller upp till 1 ytterligare vecka för deltagare som utsöndrar 14C-JNJ26489112 långsammare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien, är villiga att delta i studien och är villiga att följa förbuden och begränsningarna som anges i protokollet
- Hade konsekvent avföringsvana (ungefär en gång per dag) inom 30 dagar före dosering
- Blodtrycket (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) är mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Ett elektrokardiogram med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
Exklusions kriterier:
- Exponering för strålning av yrkesmässiga eller medicinska skäl med undantag för upp till 2 standarddiagnostiska röntgenbilder (t.ex. tandröntgen, vanlig röntgen av bröstet) eller deltagande i någon undersökningsstudie som involverar radioaktivitet inom 1 år före administrering av studieläkemedlet på dag 1
- Historik med eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studiecentrum
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram med 12 avledningar vid screening eller vid antagning till studiecentret
- Kliniskt signifikanta okulära brister, inklusive retinala störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 14C-JNJ26489112
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos oral suspension på 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112 på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetik för 14C-JNJ-26489112 i plasma
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
Massbalans efter en oral dos av 14C-JNJ-26489112 genererad från återvinning av total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
Vägar för eliminering av 14C-JNJ-26489112 mätt genom totala radioaktivitetskoncentrationer i urin och avföring
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
Helblods- och plasmafördelning av total radioaktivitet genom mätning av totala radioaktivitetsnivåer i blod
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
Identifiering av huvudmetaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: 240 timmar
|
240 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Antal deltagare med ett självmordsrelaterat utfall
Tidsram: Screening (dagar -21 till -1), dag 2 och studieslut (dag 15)
|
Suicidrelaterade utfallsmått kommer att bedömas med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Genom att använda C-SSRS kommer potentiella självmordsrelaterade händelser att kategoriseras med de koder som definieras av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment från kod 0: ingen händelse som kan bedömas baserat på C-SSRS till kod 9: inte tillräckligt med information , icke dödlig.
De fyra självmordsrelaterade resultaten av intresse är följande: självmordstankar (kod 4), självmordsbeteende (kod 1 till 3), självmordsbeteende eller självmordstankar (kod 1 till 4) och möjligt självmordsbeteende eller självmordstankar (kod 1 till 6). och 9).
|
Screening (dagar -21 till -1), dag 2 och studieslut (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på 14C-JNJ26489112
-
Indivior Inc.AvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAvslutad
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Laekna LimitedAvslutad
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutad
-
Cyclerion TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
AstraZenecaQuotient SciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdomStorbritannien