Исследование по оценке всасывания, метаболизма и выделения 14C-JNJ26489112 у здоровых участников мужского пола
4 октября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Всасывание, метаболизм и выведение 14C-JNJ26489112 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Целью данного исследования является оценка абсорбции, метаболических путей (серии метаболических реакций) и экскреции JNJ26489112 у здоровых взрослых участников мужского пола после однократного перорального приема 1000 мг 14C-JNJ26489112.
Обзор исследования
Подробное описание
Это однодозовое, одногрупповое (групповое) открытое исследование (все люди знают название вмешательства) с участием здоровых взрослых мужчин.
В первый день, после завершения 10-часового ночного голодания, участники получат однократную пероральную дозу 14C-JNJ-26489112 1000 мг в виде 10-мл суспензии.
Участники будут набраны в 2 когорты.
Шести участникам из первой группы по ошибке были введены дозы менее 1000 мг.
Таким образом, будет зарегистрирована дополнительная группа из 4 участников, которые получат однократную пероральную дозу 1000 мг 14C-JNJ 26489112.
Всего 10 участников получат исследуемый препарат.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров, электрокардиограмм и клинических лабораторных тестов на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 5 недель (включая до 3 недель для скрининга и от 11 до 15 дней исследования) или до 1 дополнительной недели для участников, которые выделяют 14C-JNJ26489112 медленнее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, готовы участвовать в исследовании и готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
- Имел постоянную привычку к дефекации (приблизительно один раз в день) в течение 30 дней до приема препарата.
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) составляет от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Электрокардиограмма в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
Критерий исключения:
- Воздействие радиации по профессиональным или медицинским причинам, за исключением не более 2 стандартных диагностических рентгенограмм (например, рентген зубов, обычный рентген грудной клетки) или участие в любом исследовательском исследовании, связанном с радиоактивностью, в течение 1 года до введения исследуемого препарата в 1-й день.
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, неврологические или психические заболевания, инфекционное заболевание
- Клинически значимые аномальные показатели гематологии, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
- Клинически значимые глазные дефициты, включая заболевания сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C-ДЖНДЖ26489112
|
Участники получат разовую дозу пероральной суспензии 1000 мг (10 мл) 14C-JNJ26489112 в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика 14C-JNJ-26489112 в плазме
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
|
Массовый баланс после перорального приема 14C-JNJ-26489112, полученный в результате восстановления общей радиоактивности, выделяемой с мочой и фекалиями.
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
|
Пути выведения 14C-JNJ-26489112, измеренные по общей концентрации радиоактивности в моче и фекалиях
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
|
Разделение цельной крови и плазмы на общую радиоактивность путем измерения уровней общей радиоактивности в крови
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
|
Идентификация основных метаболитов в плазме, моче и кале
Временное ограничение: 240 часов
|
240 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
|
Количество участников с исходом, связанным с самоубийством
Временное ограничение: Скрининг (дни от -21 до -1), день 2 и окончание исследования (день 15)
|
Меры исхода, связанные с самоубийством, будут оцениваться с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
При использовании C-SSRS события, потенциально связанные с самоубийством, будут классифицироваться с использованием кодов, определенных Колумбийским классификационным алгоритмом оценки самоубийств, от кода 0: нет события, которое можно оценить на основе C-SSRS, до кода 9: недостаточно информации , несмертельный.
Представляют интерес следующие 4 исхода, связанных с суицидом: суицидальные мысли (код 4), суицидальное поведение (коды 1–3), суицидальное поведение или мысли (коды 1–4) и возможное суицидальное поведение или мысли (коды 1–6). и 9).
|
Скрининг (дни от -21 до -1), день 2 и окончание исследования (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .