En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-JNJ26489112 hos friske mannlige deltakere
4. oktober 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-JNJ26489112 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjonen, de metabolske veiene (en rekke metabolske reaksjoner) og utskillelsen av JNJ26489112 hos friske mannlige voksne deltakere etter administrering av en enkelt oral dose på 1000 mg 14C-JNJ26489112.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltdose, 1-arm (gruppe), åpen studie (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) hos friske voksne mannlige deltakere.
På dag 1, etter å ha fullført en 10-timers faste over natten, vil deltakerne motta en enkelt oral dose av 14C-JNJ-26489112 1000 mg som en 10 ml suspensjon.
Deltakerne vil bli rekruttert i 2 kull.
De 6 deltakerne i den første kohorten ble feildosert med doser mindre enn 1000 mg.
Så en ekstra gruppe på 4 deltakere vil bli registrert for å motta en enkelt oral dose på 1000 mg 14C-JNJ 26489112.
Totalt 10 deltakere vil motta studiemedisinen.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester gjennom hele studien.
Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 5 uker (inkludert opptil 3 uker for screening og 11 til 15 dager med studie) eller opptil 1 ekstra uke for deltakere som skiller ut 14C-JNJ26489112 langsommere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, er villige til å delta i studien og er villige til å overholde forbudene og begrensningene spesifisert i protokollen
- Hadde konsekvent avføringsvaner (omtrent én gang per dag) innen 30 dager før dosering
- Blodtrykket (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) er mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Et elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for stråling av profesjonelle eller medisinske årsaker med unntak av opptil 2 standard diagnostiske røntgenbilder (f.eks. tannrøntgen, vanlig røntgen av thorax) eller deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer radioaktivitet innen 1 år før administrasjon av studiemedisin på dag 1
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidanormaliteter, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved opptak til studiesenteret
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram ved screening eller ved opptak til studiesenteret
- Klinisk signifikante okulære mangler, inkludert retinal lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C-JNJ26489112
|
Deltakerne vil motta enkeltdose mikstur suspensjon på 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112 på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av 14C-JNJ-26489112 i plasma
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Massebalanse etter en oral dose av 14C-JNJ-26489112 generert fra gjenvinning av total radioaktivitet utskilt i urin og avføring
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Veier for 14C-JNJ-26489112 eliminering målt gjennom totale radioaktivitetskonsentrasjoner i urin og avføring
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Fullblod- og plasmafordeling av total radioaktivitet gjennom måling av totale radioaktivitetsnivåer i blod
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
|
Identifikasjon av hovedmetabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 240 timer
|
240 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
|
Antall deltakere med et selvmordsrelatert utfall
Tidsramme: Screening (dager -21 til -1), dag 2 og studieslutt (dag 15)
|
Selvmordsrelaterte utfallsmål vil bli vurdert ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ved å bruke C-SSRS vil potensielle selvmordsrelaterte hendelser bli kategorisert ved å bruke kodene definert av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment fra kode 0: ingen hendelse som kan vurderes basert på C-SSRS til kode 9: ikke nok informasjon , ikke dødelig.
De 4 selvmordsrelaterte resultatene av interesse er følgende: selvmordstanker (kode 4), selvmordsatferd (kode 1 til 3), selvmordsatferd eller ideer (kode 1 til 4) og mulig selvmordsatferd eller ideer (kode 1 til 6) og 9).
|
Screening (dager -21 til -1), dag 2 og studieslutt (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .