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健康な男性参加者における 14C-JNJ26489112 の吸収、代謝、および排泄を評価する研究

健康な男性被験者における 14C-JNJ26489112 の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄

この研究の目的は、健康な成人男性参加者において、14C-JNJ26489112 1000 mg を単回経口投与した後の JNJ26489112 の吸収、代謝経路 (一連の代謝反応) および排泄を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人男性参加者を対象とした、単回投与、1群(グループ)、非盲検試験(全員が介入の正体を知っている)です。 1日目、10時間の一晩絶食を完了した後、参加者は14C-JNJ-26489112 1,000 mgを10 mL懸濁液として単回経口投与されます。 参加者は2つのグループに分けて募集されます。 最初のコホートの 6 人の参加者は、誤って 1000 mg 未満の用量を投与されました。 したがって、4 人の参加者からなる追加コホートが登録され、1000 mg 14C-JNJ 26489112 を単回経口投与されます。 合計 10 人の参加者が治験薬の投与を受けます。 安全性は、研究全体を通じてバイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査をモニタリングすることによって評価されます。 各参加者の研究の合計期間は約 5 週間(スクリーニングのための最大 3 週間と 11 ~ 15 日間の研究を含む)、または 14C-JNJ26489112 の排泄が遅い参加者の場合は追加で最大 1 週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があり、治験実施計画書に指定されている禁止事項や制限事項を遵守する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
  • 投与前30日以内に一貫した排便習慣(約1日1回)があった
  • 血圧 (参加者が 5 分間仰向けになった後) が収縮期血圧 90 ~ 140 mmHg であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である
  • 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図

除外基準:

  • -1日目の治験薬投与前の1年以内に、最大2枚の標準診断用X線写真(例、歯科用X線、胸部単純X線)を除く専門的または医学的理由による放射線被曝、または放射能を含む治験への参加。
  • 不整脈または他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患を含む、既往または現在の臨床的に重大な医学的疾患、感染
  • スクリーニング時または研究センターへの入院時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重大な異常値
  • スクリーニング時または研究センターへの入院時の臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図
  • 網膜障害を含む臨床的に重大な眼の欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:14C-JNJ26489112
参加者は、1日目に1000 mg (10 mL)の14C-JNJ26489112の経口懸濁液を単回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の 14C-JNJ-26489112 の薬物動態
時間枠:240時間
240時間
14C-JNJ-26489112 の経口投与後の尿および糞便中に排泄された総放射能の回収から生成される物質バランス
時間枠:240時間
240時間
尿および糞便中の総放射能濃度から測定される 14C-JNJ-26489112 の排泄経路
時間枠:240時間
240時間
血液中の総放射能レベルの測定による全血と血漿の総放射能の分配
時間枠:240時間
240時間
血漿、尿、糞便中の主要代謝産物の同定
時間枠:240時間
240時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:15日目まで
15日目まで
自殺関連の結果をもたらした参加者の数
時間枠:スクリーニング(-21日目から-1日目)、2日目および研究終了(15日目)
自殺関連のアウトカム尺度は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価されます。 C-SSRS を使用することにより、潜在的な自殺関連事象は、コロンビア自殺評価アルゴリズムによって定義されたコードを使用して、コード 0: C-SSRS に基づいて評価できる事象なしからコード 9: 十分な情報まで分類されます。 、致命的ではありません。 関心のある自殺関連の 4 つの結果は次のとおりです: 自殺念慮 (コード 4)、自殺行動 (コード 1 ~ 3)、自殺行動または自殺念慮 (コード 1 ~ 4)、および自殺行動または自殺念慮の可能性 (コード 1 ~ 6)および9)。
スクリーニング(-21日目から-1日目)、2日目および研究終了(15日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月4日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR016981
  • 26489112MDD1001 (その他の識別子:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

14C-JNJ26489112の臨床試験

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