Tutkimus 14C-JNJ26489112:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä
perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
14C-JNJ26489112:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ26489112:n imeytymistä, aineenvaihduntareittejä (sarja metabolisia reaktioita) ja erittymistä terveillä miespuolisilla aikuisilla osallistujilla sen jälkeen, kun 14C-JNJ26489112:ta on annettu kerta-annos 1000 mg suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, 1-haarainen (ryhmä), avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) terveillä aikuisilla miehillä.
Päivänä 1, 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 14C-JNJ-26489112 1 000 mg 10 ml:n suspensiona.
Osallistujat rekrytoidaan 2 kohorttiin.
Ensimmäisen kohortin 6 osallistujalle annosteltiin virheellisesti alle 1000 mg:n annoksia.
Lisätään neljän osallistujan kohortti, joka saa kerta-annoksen 1000 mg 14C-JNJ 26489112.
Tutkimuslääkkeen saa yhteensä 10 osallistujaa.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG-tutkimuksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin osallistujalle on noin 5 viikkoa (sisältäen enintään 3 viikkoa seulontaan ja 11–15 tutkimuspäivää) tai enintään 1 lisäviikko osallistujille, jotka erittävät 14C-JNJ26489112:ta hitaammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt, olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Sinulla oli jatkuva suolen toiminta (noin kerran päivässä) 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) on 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen säteilylle ammatillisista tai lääketieteellisistä syistä, lukuun ottamatta enintään kahta standardidiagnostista röntgenkuvaa (esim. hammasröntgen, tavallinen rintakehän röntgenkuva) tai osallistuminen radioaktiivisuutta koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
- Kliinisesti merkittävät silmävajeet, mukaan lukien verkkokalvon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C-JNJ26489112
|
Osallistujat saavat kerta-annoksena 1000 mg:n (10 ml) oraalisuspensiota 14C-JNJ26489112:ta ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
14C-JNJ-26489112:n farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
|
Massatase oraalisen 14C-JNJ-26489112-annoksen jälkeen, joka muodostuu virtsaan ja ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden talteenotosta
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
|
14C-JNJ-26489112:n eliminaatioreitit mitattuna virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksista
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen mittaamalla veren kokonaisradioaktiivisuustasot
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
|
Tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmasta, virtsasta ja ulosteista
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
240 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden lopputulos on itsemurha
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -21 - -1), päivä 2 ja tutkimuksen loppu (päivä 15)
|
Itsemurhaan liittyviä tulosmittauksia arvioidaan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS).
C-SSRS:n avulla mahdolliset itsemurhaan liittyvät tapahtumat luokitellaan käyttämällä koodeja, jotka on määritelty Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment -algoritmissa koodista 0: ei tapahtumaa, jota voitaisiin arvioida C-SSRS:n perusteella koodiin 9: ei tarpeeksi tietoa , ei tappava.
Itsemurhaan liittyvät neljä kiinnostavaa lopputulosta ovat seuraavat: itsemurha-ajatukset (koodi 4), itsemurhakäyttäytyminen (koodit 1-3), itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset (koodit 1-4) ja mahdollinen itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset (koodit 1-6) ja 9).
|
Seulonta (päivät -21 - -1), päivä 2 ja tutkimuksen loppu (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .