Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování 14C-JNJ26489112 u zdravých mužských účastníků

4. října 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Absorpce, metabolismus a vylučování 14C-JNJ26489112 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit absorpci, metabolické dráhy (řada metabolických reakcí) a vylučování JNJ26489112 u zdravých dospělých účastníků mužského pohlaví po podání jedné orální dávky 1000 mg 14C-JNJ26489112.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou, jednoramennou (skupinovou) otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence) u zdravých dospělých mužských účastníků. V den 1, po dokončení 10hodinového nočního hladovění, účastníci dostanou jednu perorální dávku 14C-JNJ-26489112 1 000 mg ve formě 10 ml suspenze. Účastníci budou vybráni do 2 kohort. 6 účastníkům v první kohortě byly dávkovány omylem dávky nižší než 1000 mg. Bude tedy zařazena další kohorta 4 účastníků, kteří obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg 14C-JNJ 26489112. Studované léky obdrží celkem 10 účastníků. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramy a klinickými laboratorními testy v průběhu studie. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 5 týdnů (včetně až 3 týdnů pro screening a 11 až 15 dnů studie) nebo až 1 další týden pro účastníky, kteří vylučují 14C-JNJ26489112 pomaleji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, jsou ochotni se studie zúčastnit a jsou ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Měl konzistentní pohyb střev (přibližně jednou denně) během 30 dnů před podáním dávky
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) je mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení záření z profesionálních nebo zdravotních důvodů s výjimkou až 2 standardních diagnostických rentgenových snímků (např. zubní rentgen, prostý rentgen hrudníku) nebo účast v jakékoli výzkumné studii zahrnující radioaktivitu během 1 roku před podáním studijního léku v den 1
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch, lipidových abnormalit, závažného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Klinicky významné oční deficity, včetně poruch sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-JNJ26489112
Lék: 14C-JNJ26489112
Účastníci obdrží jednu dávku perorální suspenze 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika 14C-JNJ-26489112 v plazmě
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Hmotnostní bilance po perorální dávce 14C-JNJ-26489112, jak je vytvořena z obnovy celkové radioaktivity vyloučené močí a stolicí
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Cesty eliminace 14C-JNJ-26489112 měřené prostřednictvím koncentrací celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Plná krev a plazma Rozdělení celkové radioaktivity měřením hladin celkové radioaktivity v krvi
Časové okno: 240 hodin
240 hodin
Identifikace hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 240 hodin
240 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s výsledkem souvisejícím se sebevraždou
Časové okno: Screening (dny -21 až -1), den 2 a konec studie (den 15)
Míry výsledků souvisejících se sebevraždou budou hodnoceny pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Při použití C-SSRS budou potenciální události související se sebevraždou kategorizovány pomocí kódů definovaných Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment od kódu 0: žádná událost, kterou lze hodnotit na základě C-SSRS po kód 9: nedostatek informací , nefatální. 4 výsledky zájmu související se sebevraždou jsou následující: sebevražedné myšlenky (kód 4), sebevražedné chování (kódy 1 až 3), sebevražedné chování nebo myšlenky (kódy 1 až 4) a možné sebevražedné chování nebo myšlenky (kódy 1 až 6 a 9).
Screening (dny -21 až -1), den 2 a konec studie (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR016981
  • 26489112MDD1001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na 14C-JNJ26489112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit