Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie 14C-JNJ26489112 u zdrowych mężczyzn
4 października 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Wchłanianie, metabolizm i wydalanie 14C-JNJ26489112 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena wchłaniania, szlaków metabolicznych (szereg reakcji metabolicznych) i wydalania JNJ26489112 u zdrowych dorosłych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg 14C-JNJ26489112.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednodawkowe, jednoramienne (grupowe), otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn.
Pierwszego dnia, po zakończeniu 10-godzinnej nocnej głodówki, uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg 14C-JNJ-26489112 w postaci 10 ml zawiesiny.
Uczestnicy będą rekrutowani w 2 kohortach.
Sześciu uczestnikom pierwszej kohorty podano błędnie dawki mniejsze niż 1000 mg.
Tak więc dodatkowa kohorta 4 uczestników zostanie zarejestrowana, aby otrzymać pojedynczą dawkę doustną 1000 mg 14C-JNJ 26489112.
W sumie 10 uczestników otrzyma badany lek.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramów i klinicznych testów laboratoryjnych w trakcie badania.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 5 tygodni (w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 11 do 15 dni badania) lub do 1 dodatkowego tygodnia dla uczestników, którzy wolniej wydalają 14C-JNJ26489112.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, wyrażają chęć udziału w badaniu oraz są gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole
- Miał stały nawyk wypróżniania (mniej więcej raz dziennie) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia uczestnika na wznak) wynosi od 90 do 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na promieniowanie z powodów zawodowych lub medycznych, z wyjątkiem maksymalnie 2 standardowych radiogramów diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskie zębów, zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej) lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym dotyczącym radioaktywności w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku w dniu 1
- Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, poważna choroba płuc, w tym choroba skurczowa oskrzeli układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
- Klinicznie istotne deficyty narządu wzroku, w tym zaburzenia siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 14C-JNJ26489112
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę zawiesiny doustnej 1000 mg (10 ml) 14C-JNJ26489112 pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka 14C-JNJ-26489112 w osoczu
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
|
Bilans masy po doustnej dawce 14C-JNJ-26489112 uzyskany w wyniku odzyskania całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem i kałem
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
|
Drogi eliminacji 14C-JNJ-26489112 mierzone na podstawie całkowitego stężenia radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
|
Podział całkowitej radioaktywności krwi pełnej i osocza poprzez pomiar całkowitego poziomu radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
|
Identyfikacja głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 240 godzin
|
240 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
|
Liczba uczestników z wynikiem związanym z samobójstwem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -21 do -1), dzień 2 i zakończenie badania (dzień 15)
|
Miary wyniku związane z samobójstwem zostaną ocenione za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Za pomocą C-SSRS potencjalne zdarzenia związane z samobójstwem zostaną skategoryzowane przy użyciu kodów zdefiniowanych przez Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment od kodu 0: brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS do kodu 9: za mało informacji , nieśmiertelny.
Interesujące są 4 wyniki związane z samobójstwem: myśli samobójcze (kod 4), zachowanie samobójcze (kody od 1 do 3), zachowanie lub myśli samobójcze (kody od 1 do 4) i możliwe zachowanie lub myśli samobójcze (kody od 1 do 6) i 9).
|
Badanie przesiewowe (dni od -21 do -1), dzień 2 i zakończenie badania (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016981
- 26489112MDD1001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .