LCI 对囊性纤维化患者的长期意义（生存）
2015年1月14日 更新者：Poncin William、University Hospital St Luc, Brussels
肺清除率指数 (LCI) 能否预测囊性纤维化患者未来的肺病程
目前 CF 研究的梦想是发现能够纠正基本缺陷和预防肺部疾病的安全药物，使没有明显肺损伤的患者过上接近正常的生活，预期寿命显着增加，并且没有当前治疗的负担。
化合物 VX-770 (Ivacaftor Ò) 有望成为这条道路上的第一个里程碑。
在许多中心，肺部疾病的进展现在如此缓慢，以至于迫切需要早期肺部疾病（小气道疾病）的敏感指标来评估此类新疗法的效果。
在这种情况下，通过称为肺清除率指数 (LCI) 的测量评估通气不均匀性似乎是最有前途的工具。
然而，要获得卫生当局的批准，用于药物评估的新措施需要满足严格的标准。
对于 LCI，研究人员仍需证明其长期意义：LCI 测量对长期肺病病程的预测效果如何？
因此，在这项研究中，研究人员希望在大型患者队列中测量基线时的 LCI，并确定它对未来 2 年患者病程的预测能力。
研究概览
详细说明
CF 患者（6 岁及以上且 FEV1 超过预测值的 40%）将被邀请参加在 2 个 CF 中心（UCL 和 UZ Leuven）进行的前瞻性非干预研究。 我们共同照顾超过 40% 的比利时 CF 人口。 来自这些 CTN 中心的儿童（6 - <18 岁，n >120）的中位 FEV1 很高（预测值约为 100%），定义了当前背景下非常感兴趣的研究组。
为了评估 LCI 超过 2 年的预测价值，将在整个队列中评估下一次肺部恶化的时间。 为了评估 LCI 超过 2 年的预测价值，将在整个队列中评估下一次肺部恶化的时间。
重复 LCI 测量将在随后的患者就诊时进行。
将测试和比较 2 种测量 LCI 的设备：Ecomedics 和 NDD。
将对 120 名健康的比利时儿童和年轻人进行 LCI 和肺活量测定。 这些受试者必须至少两周没有呼吸道症状，并且不会有任何慢性或复发性胸部问题。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles
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Woluwé-Saint-Lambert、Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
囊性纤维化患者（6 岁及以上且 FEV1 超过预测值的 40%）将被邀请参加在 2 个 CF 中心（UCL 和 UZ Leuven）进行的前瞻性非干预性研究
描述
纳入标准：
- FEV1（预计百分比）> 40%
排除标准：
- FEV1（预计百分比）< 40%
- 基线测量期间恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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囊性纤维化（Ecomedics vs NDD）
不治疗，观察
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LCI 将使用 2 种不同的设备进行评估：EasyOne Pro 和 Ecomedics
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健康（Ecomedics vs NDD）
至少两周没有呼吸道症状，并且不会有任何慢性或复发性胸部问题。 不治疗，观察 |
LCI 将使用 2 种不同的设备进行评估：EasyOne Pro 和 Ecomedics
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺清除率指数（预测值及变化）
大体时间：基线、1周、3个月和2年
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在 1 周和 3 个月时重复 LCI 的评估，以评估短期和中期的可重复性。 在基线测量后 22-24 个月后，将重复 LCI 和肺活量测定。 这将允许评估 LCI 的跟踪以及在整个患者队列中以及 FEV1 超过 80% 预测的患者中预测的 FEV1 %。 |
基线、1周、3个月和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1（预测值和变化）
大体时间：基线和 2 年
|
在基线测量后 22-24 个月后，将重复 LCI 和肺活量测定。
这将允许评估 LCI 的跟踪以及在整个患者队列中以及 FEV1 超过 80% 预测的患者中预测的 FEV1 %。
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基线和 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：1周，3个月
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在1周和3个月时计算症状评分，以确保患者病情稳定，避免在计算LCI可重复性时产生偏差。
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1周，3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lebecque Patrick, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
- 首席研究员：Poncin William、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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