Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenis op lange termijn (overleving) van LCI bij patiënten met cystische fibrose

14 januari 2015 bijgewerkt door: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Voorspelt de Lung Clearance Index (LCI) het toekomstige verloop van de longziekte bij patiënten met cystische fibrose

De huidige droom in het CF-onderzoek is om veilige medicijnen te ontdekken die het basisdefect corrigeren en longziekte voorkomen, waardoor patiënten zonder significante longschade een bijna normaal leven kunnen leiden met een dramatische toename van de levensverwachting en zonder de last van de huidige behandeling. De verbinding VX-770 (Ivacaftor Ò) wordt hopelijk de eerste mijlpaal op deze weg. De progressie van longziekte is nu in veel centra zo geleidelijk dat gevoelige indicatoren van vroege longziekte (aandoening van de dunne luchtwegen) van cruciaal belang zijn om de effecten van dergelijke nieuwe behandelingen te beoordelen. In deze context lijkt de beoordeling van de ventilatie-inhomogeniteit door middel van de meting die de longklaringsindex (LCI) wordt genoemd, het meest veelbelovende instrument. Om goedkeuring te krijgen van gezondheidsautoriteiten, moeten nieuwe maatregelen die worden gebruikt bij de evaluatie van geneesmiddelen echter aan strikte criteria voldoen. Voor LCI moeten de onderzoekers het belang ervan op de lange termijn nog bewijzen: hoe goed voorspelt de LCI-meting het verloop van de longziekte op de lange termijn? Daarom willen de onderzoekers in deze studie de LCI bij aanvang meten in een groot patiëntencohort en vaststellen hoe goed deze het ziekteverloop van de patiënt in de komende 2 jaar voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met CF (6 jaar en ouder en FEV1 hoger dan 40% voorspeld) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve niet-interventionele studie in 2 CF-centra (UCL en UZ Leuven). Gezamenlijk zorgen we voor meer dan 40% van de Belgische CF-populatie. De mediane FEV1 van kinderen (6 - <18 jaar, n >120) uit deze CTN-centra is hoog (ongeveer 100% pred), wat een studiegroep vormt die in de huidige context van groot belang is.

Om de voorspellende waarde van LCI over 2 jaar te beoordelen, zal de tijd tot de volgende longexacerbatie in het gehele cohort worden geëvalueerd. Om de voorspellende waarde van LCI over 2 jaar te beoordelen, zal de tijd tot de volgende longexacerbatie in het gehele cohort worden geëvalueerd.

Herhaalde LCI-metingen zullen worden uitgevoerd bij volgende patiëntenbezoeken.

2 apparaten die de LCI meten worden getest en vergeleken: Ecomedics en NDD.

LCI en spirometrie zullen worden gemeten bij 120 gezonde Belgische kinderen en jongvolwassenen. Deze proefpersonen moeten gedurende ten minste twee weken vrij zijn van ademhalingssymptomen en mogen geen chronisch of terugkerend borstprobleem hebben.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Cystic Fibrosis (6 jaar en ouder en FEV1 boven 40% voorspeld) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve niet-interventionele studie in 2 CF-centra (UCL en UZ Leuven)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FEV1(% voorspeld) > 40%

Uitsluitingscriteria:

  • FEV1(% voorspeld) < 40%
  • Exacerbatie tijdens nulmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cystic fibrosis (Ecomedics versus NDD)
Geen behandeling, observatie
Apparaat: EasyOne Pro en Ecomedics
LCI wordt beoordeeld met 2 verschillende apparaten: EasyOne Pro en Ecomedics
Gezond (Ecomedics vs NDD)

Minstens twee weken vrij van ademhalingssymptomen en geen chronisch of terugkerend borstprobleem.

Geen behandeling, observatie
Apparaat: EasyOne Pro en Ecomedics
LCI wordt beoordeeld met 2 verschillende apparaten: EasyOne Pro en Ecomedics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longklaringsindex (voorspellende waarde en verandering van)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 maanden en 2 jaar

Evaluatie van LCI wordt na 1 week en 3 maanden herhaald om de herhaalbaarheid op korte en middellange termijn te beoordelen.

LCI en spirometrie worden 22-24 maanden na de nulmeting herhaald. Dit zal het mogelijk maken om het volgen van de LCI en het voorspelde FEV1-percentage in het totale patiëntencohort en bij patiënten met een voorspelde FEV1 van meer dan 80% te evalueren.
Baseline, 1 week, 3 maanden en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 (Voorspellende waarde en verandering van)
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
LCI en spirometrie worden 22-24 maanden na de nulmeting herhaald. Dit zal het mogelijk maken om het volgen van de LCI en het voorspelde FEV1-percentage in het totale patiëntencohort en bij patiënten met een voorspelde FEV1 van meer dan 80% te evalueren.
basislijn en 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
Symptoomscore wordt berekend na 1 week en 3 maanden om een ​​stabiele ziekte van de patiënt te verzekeren en vertekening tijdens de berekening van de LCI-herhaalbaarheid te voorkomen.
1 week, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Hoofdonderzoeker: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-01-St-Luc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren