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Importance à long terme (survie) du LCI chez les patients atteints de fibrose kystique

14 janvier 2015 mis à jour par: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

L'indice de clairance pulmonaire (ICL) prédit-il l'évolution future de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

Le rêve actuel de la recherche sur la mucoviscidose est de découvrir des médicaments sûrs qui corrigent le défaut de base et préviennent les maladies pulmonaires, permettant aux patients sans lésions pulmonaires importantes de vivre une vie presque normale avec une augmentation spectaculaire de l'espérance de vie et sans le fardeau du traitement actuel. Le composé VX-770 (Ivacaftor Ò) devrait être le premier jalon de cette voie. La progression de la maladie pulmonaire est maintenant si graduelle dans de nombreux centres que des indicateurs sensibles de la maladie pulmonaire précoce (maladie des petites voies respiratoires) sont indispensables pour évaluer les effets de ces nouveaux traitements. Dans ce contexte, l'évaluation de l'inhomogénéité de la ventilation par la mesure appelée Lung clearance index (LCI) semble être l'outil le plus prometteur. Cependant, pour être approuvées par les autorités sanitaires, les nouvelles mesures utilisées dans l'évaluation des médicaments doivent répondre à des critères stricts. Pour le LCI, les chercheurs doivent encore prouver sa signification à long terme : dans quelle mesure la mesure du LCI prédit-elle l'évolution à long terme de la maladie pulmonaire ? Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs veulent mesurer le LCI au départ dans une grande cohorte de patients et établir dans quelle mesure il prédit l'évolution de la maladie des patients au cours des 2 prochaines années.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de mucoviscidose (6 ans et plus et VEMS supérieur à 40 % prévu) seront invités à participer à cette étude prospective non interventionnelle dans 2 centres de mucoviscidose (UCL et UZ Leuven). Ensemble, nous prenons en charge plus de 40 % de la population CF belge. Le VEMS médian des enfants (6 - <18 ans, n >120) de ces centres CTN est élevé (environ 100 % préd), définissant un groupe d'étude d'un grand intérêt dans le contexte actuel.

Pour évaluer la valeur prédictive du LCI sur 2 ans, le délai jusqu'à la prochaine exacerbation pulmonaire sera évalué dans l'ensemble de la cohorte. Pour évaluer la valeur prédictive du LCI sur 2 ans, le délai jusqu'à la prochaine exacerbation pulmonaire sera évalué dans l'ensemble de la cohorte.

Des mesures répétées du LCI seront effectuées lors des visites ultérieures des patients.

2 appareils mesurant le LCI seront testés et comparés : Ecomedics et NDD.

Le LCI et la spirométrie seront mesurés chez 120 enfants et jeunes adultes belges en bonne santé. Ces sujets doivent être exempts de symptômes respiratoires pendant au moins deux semaines et ne présenteront aucun problème thoracique chronique ou récurrent.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de mucoviscidose (6 ans et plus et VEMS supérieur à 40 % prévu) seront invités à participer à cette étude prospective non interventionnelle dans 2 centres de mucoviscidose (UCL et UZ Leuven)

La description

Critère d'intégration:

  • VEMS (% prévu) > 40 %

Critère d'exclusion:

  • VEMS (% prévu) < 40 %
  • Exacerbation pendant la mesure de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mucoviscidose (Ecomedics vs NDD)
Pas de traitement, observation
Dispositif: EasyOne Pro et Ecomedics
LCI sera évalué avec 2 appareils différents : EasyOne Pro et Ecomedics
Sain (Ecomedics vs NDD)

Sans symptômes respiratoires depuis au moins deux semaines et sans problème thoracique chronique ou récurrent.

Pas de traitement, observation
Dispositif: EasyOne Pro et Ecomedics
LCI sera évalué avec 2 appareils différents : EasyOne Pro et Ecomedics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de clairance pulmonaire (valeur prédictive et changement de)
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 mois et 2 ans

L'évaluation du LCI est répétée à 1 semaine et 3 mois pour évaluer la répétabilité à court et à moyen terme.

Le LCI et la spirométrie seront répétés 22 à 24 mois après la mesure de référence. Cela permettra d'évaluer le suivi du LCI ainsi que le % VEMS prédit dans la cohorte totale de patients ainsi que chez les patients avec un VEMS supérieur à 80 % prévu.
Baseline, 1 semaine, 3 mois et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 (Valeur prédictive et changement de)
Délai: de base et 2 ans
Le LCI et la spirométrie seront répétés 22 à 24 mois après la mesure de référence. Cela permettra d'évaluer le suivi du LCI ainsi que le % VEMS prédit dans la cohorte totale de patients ainsi que chez les patients avec un VEMS supérieur à 80 % prévu.
de base et 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes
Délai: 1 semaine, 3 mois
Le score des symptômes est calculé à 1 semaine et 3 mois pour assurer une maladie stable du patient afin d'éviter les biais lors du calcul de la répétabilité du LCI.
1 semaine, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital St Luc, Brussels

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Chercheur principal: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-01-St-Luc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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