Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное значение (выживаемость) LCI у пациентов с кистозным фиброзом

14 января 2015 г. обновлено: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Индекс клиренса легких (LCI) предсказывает будущее течение заболевания легких у пациентов с кистозным фиброзом

Нынешняя мечта в исследованиях МВ состоит в том, чтобы открыть безопасные лекарства, которые исправляют основной дефект и предотвращают заболевание легких, позволяя пациентам без значительного повреждения легких жить почти нормальной жизнью с резким увеличением ожидаемой продолжительности жизни и без бремени текущего лечения. Предполагается, что соединение VX-770 (Ivacaftor Т) станет первой вехой на этом пути. В настоящее время во многих центрах заболевание легких прогрессирует настолько постепенно, что критически необходимы чувствительные индикаторы раннего заболевания легких (заболевание мелких дыхательных путей) для оценки эффектов таких новых методов лечения. В этом контексте оценка неоднородности вентиляции с помощью измерения, называемого индексом клиренса легких (LCI), кажется наиболее многообещающим инструментом. Однако, чтобы получить одобрение органов здравоохранения, новые меры, используемые при оценке лекарств, должны соответствовать строгим критериям. Что касается LCI, исследователям все еще необходимо доказать его долгосрочную значимость: насколько хорошо измерение LCI предсказывает долгосрочное течение заболевания легких? Поэтому в этом исследовании исследователи хотят измерить LCI на исходном уровне в большой когорте пациентов и установить, насколько хорошо он предсказывает течение болезни пациентов в течение следующих 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с МВ (6 лет и старше и ОФВ1 выше 40% от должного) будут приглашены для участия в этом проспективном неинтервенционном исследовании в 2 центрах МВ (UCL и UZ Leuven). Совместно мы заботимся о более чем 40 % бельгийской популяции больных муковисцидозом. Медиана ОФВ1 у детей (6 – <18 лет, n >120) из этих центров CTN высока (около 100 % предидущего), что определяет исследовательскую группу, представляющую большой интерес в текущем контексте.

Для оценки прогностической ценности LCI в течение 2 лет время до следующего легочного обострения будет оцениваться во всей когорте. Для оценки прогностической ценности LCI в течение 2 лет время до следующего легочного обострения будет оцениваться во всей когорте.

Повторные измерения LCI будут проводиться при последующих посещениях пациентов.

Будут тестироваться и сравниваться 2 устройства для измерения LCI: Ecomedics и NDD.

LCI и спирометрия будут измерены у 120 здоровых бельгийских детей и молодых людей. У этих субъектов не должно быть респираторных симптомов в течение как минимум двух недель, и у них не должно быть хронических или рецидивирующих проблем с грудной клеткой.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кистозным фиброзом (6 лет и старше и ОФВ1 выше 40% от должного) будут приглашены для участия в этом проспективном неинтервенционном исследовании в 2 центрах муковисцидоза (UCL и UZ Leuven).

Описание

Критерии включения:

  • ОФВ1 (% от ожидаемого) > 40%

Критерий исключения:

  • ОФВ1 (% от ожидаемого) <40%
  • Обострение во время измерения исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Муковисцидоз (Ecomedics против NDD)
Без лечения, под наблюдением
Устройство: EasyOne Pro и Экомедикс
LCI будет оцениваться с помощью 2 разных устройств: EasyOne Pro и Ecomedics.
Здоровый (Ecomedics против NDD)

Отсутствие респираторных симптомов в течение как минимум двух недель и отсутствие хронических или рецидивирующих заболеваний грудной клетки.

Без лечения, под наблюдением
Устройство: EasyOne Pro и Экомедикс
LCI будет оцениваться с помощью 2 разных устройств: EasyOne Pro и Ecomedics.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс клиренса легких (прогностическое значение и изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца и 2 года

Оценка LCI повторяется через 1 неделю и 3 месяца для оценки краткосрочной и промежуточной повторяемости.

LCI и спирометрия будут повторены через 22-24 месяца после исходного измерения. Это позволит оценить отслеживание LCI, а также % FEV1, прогнозируемого в общей когорте пациентов, а также у пациентов с FEV1 выше 80% прогнозируемого.
Исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (прогностическое значение и изменение)
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
LCI и спирометрия будут повторены через 22-24 месяца после исходного измерения. Это позволит оценить отслеживание LCI, а также % FEV1, прогнозируемого в общей когорте пациентов, а также у пациентов с FEV1 выше 80% прогнозируемого.
исходный уровень и 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца
Оценка симптомов рассчитывается через 1 неделю и 3 месяца, чтобы убедиться в стабильном заболевании пациента и избежать систематической ошибки при расчете повторяемости LCI.
1 неделя, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital St Luc, Brussels

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Главный следователь: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-01-St-Luc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться